Estudio en fase IIb de seguimiento abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo con serología positiva que participaron en el estudio SL0007A Phase IIb, Multi-center, Open-label, Follow-up Study to Assess the Safety and Efficacy of Epratuzumab in Serologically-positive Systemic Lupus Erythematosus Patients with Active Disease Who Participated in Study SL0007. - SL0008

• Conditions: upus eritematoso sistémicosystemic lupus erythematosus; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosus

• Registration Number: EUCTR2007-002589-37-ES
• Lead Sponsor: CB Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-07
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 175

Inclusion Criteria

1. Pacientes del estudio SL0007 que completen la semana 12 y pacientes que se retiren prematuramente en la semana 8 del estudio (visita 8) o más tarde debido al fracaso del tratamiento, tal y como se describe en el protocolo SL0007.
2. Los pacientes que hayan completado el estudio SL0007 deberán haber mantenido los criterios de elegibilidad (incluidas las limitaciones relativas a los medicamentos concomitantes) a lo largo de su participación en el estudio SL0007. Podrán ser elegibles para participar en el estudio SL0008 los pacientes que abandonaron prematuramente el estudio SL0007 debido al uso de medicación concomitante contra el lupus prohibida (ej. dosis elevadas de corticoides) que diera lugar al fracaso del tratamiento. Se comentará caso por caso cada paciente por separado con el monitor médico.
3. Firma del consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquiera de las evaluaciones específicas del estudio en la visita 1 (los pacientes que vayan a participar en el SL0008 deberán firmar el consentimiento informado correspondiente antes de realizar cualquiera de las evaluaciones de la última visita del ensayo SL0007, ya que la fecha de esta visita se usará para ambos estudios)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. LES activo, grave con afectación neuropsiquiátrica incluyendo, pero no limitando, los siguientes criterios A del índice BILAG: meningitis aséptica en ese momento, vasculitis cerebral, síndromes desmielinizantes (incluida mielitis ascendente o transversa y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda), mielopatía, estado confusional agudo, alteración del nivel de conciencia, psicosis, neuropatía craneal, plexopatía, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, ictus o síndrome ictal, corea o cualquier otro trastorno neurológico que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos exigidos por el protocolo. La mononeuritis múltiple NO es excluyente siempre que no sea nueva (aparecida en las últimas 4 semanas)
2. LES activo grave con afectación del sistema renal (definida por una puntuación A de actividad renal en el índice BILAG o por una nefritis de grado III o mayor en la clasificación de la OMS), un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o un aumento clínicamente significativo (en opinión del investigador) de la creatinina sérica en los 28 días (día -1) previos a la visita 1 (selección) o proteinuria >3,5 g/día
3. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en la visita 1, antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio. Se hará una prueba de embarazo en orina cada 4 semanas mientras dure el ensayo, que deberá ser negativa para que la paciente pueda continuar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante un período de 3 meses después de tomar la última dosis de la medicación del estudio (la dosis de los anticonceptivos orales habrá de ser estable durante al menos un mes entero antes de la visita 1). La abstinencia no es un método anticonceptivo aceptable para el estudio. Sólo se aceptarán los anticonceptivos de barrera si se emplea un método de doble barrera (ej., preservativo y espermicida o diafragma y espermicida). Las mujeres que no usen anticonceptivos deberán estar esterilizadas por vía quirúrgica, ser posmenopaúsicas desde hace al menos 2 años antes de la visita 1 o haberse sometido a una ligadura de trompas
4. Pruebas de inmunosupresión, incluida la infección por el VIH, las agammaglobulinemias, las deficiencias de linfocitos T o la infección por el HTLV-1 en cualquier momento previo o durante el estudio
5. Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, entre otras, hepatitis B o C. Pacientes con antecedentes de una infección grave o potencialmente mortal reciente (ej., neumonía o herpes zóster) o con signos o síntomas actuales que puedan indicar una infección significativa en la visita 1 según el juicio clínico del investigador. Los pacientes deberán haber terminado cualquier tratamiento antibiótico antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio
6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo especialmente elevado de contraer una infección grave debido a sus hábitos de vida o sus relaciones laborales o sociales
7. Abuso o dependencia de sustancias u otros trastornos médicos concomitantes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar a la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio
8. Pacientes que reciban cualquier vacuna (incluidas las vacunas atenuadas, de toxoides y de subunidades) en las 2 se

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified