ChiCTR-TTRCC-13004808已完成4 期
蓉丹口服液治疗糖尿病周围神经病变的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 济人药业林州有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经传导速度
研究概览
简要总结
观察 DPN 患者服用蓉丹口服液（20ml tid）12 周前后各种 DPN 相关症状、神经传导速度等指标的变化，评估“蓉丹口服液”在 DPN 干预中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2011 年 ADA 的 2 型糖尿病诊断标准、HbA1c<8%、密歇根神经病变筛选法评分异常、神经肌电图检查阳性并知情同意
排除标准
- •(1)1 型糖尿病及继发性糖尿病；（2）存在糖尿病急症如：急性感染、应激状态、围手术期、使用糖皮质激素、急性心、脑、肾功能衰竭状态；（3）存在糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；（4）对蓉丹口服液中所含成份过敏；(5)HbA1c>8%
研究组 & 干预措施
1
蓉丹口服液（20ml tid）
2
弥可保片（500ug tid）
结局指标
主要结局
神经传导速度
症状
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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