ChiCTR1800017120进行中（未招募）4 期
基因重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业股份有限公司
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 预测成年身高
研究概览
简要总结
通过真实世界研究数据对 rhGH 治疗中枢性性早熟（CPP）或快进展青春期女孩的有效性及安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①诊断为 CPP 女孩：8 岁前出现第二性征，且年龄>6 岁，骨龄≤11.5 岁且骨龄>实际年龄 1 岁；GnRH 激发试验呈青春期反应；性腺增大：女孩在 B 超下见卵巢容积 > 1ml,并可见多个直径 > 4mm 的卵泡。
- •②和诊断为快进展型青春期的女孩：8 岁后出现第二性征，性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期的时间较短（<6 个月）；
- •③尚未开始接受 GnRHa 或 rhGH 治疗的患者；
- •④同意自费接受 GnRHa 和或 rhGH 治疗（自费），并能按时接受随访项目检测（自费）的患儿，基线和治疗信息录入中国生长发育研究数据库（CspemGrowth）中：
- •⑤经医生评估没有 rhGH 治疗禁忌症的患儿；
- •⑥本人或监护人能够理解并自愿签署知情同意书的患儿。
排除标准
- •①肝、肾功能不全者（ALT＞2 倍正常值上限，Cr＞2 倍正常值上限）；
- •②乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •③已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •④患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
- •⑤已明确其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、体质性青春期发育延迟、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；
- •⑥确诊为糖尿病的患者；
- •⑦3 个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者；
- •⑧研究者认为患者不适合入选本研究；
- •⑨患儿或监护人不同意签署之情同意书者。
研究组 & 干预措施
Case series
rhGH 治疗
结局指标
主要结局
预测成年身高
生长速率
身高标准差积分
血常规
尿常规
血生化
糖化血红蛋白
胰岛素样生长因子-1
胰岛素样生长因子结合蛋白-3
甲状腺功能
性腺功能
肾上腺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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