EUCTR2009-010516-15-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, en doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SBI-087 en sujetos seropositivos con artritis reumatoide activa en tratamiento de fondo estable con metotrexatoRandomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SBI-087 in Seropositive Subjects With Active Rheumatoid Arthritis on a Stable Background of Methotrexate
Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.0 个研究点目标入组 209 人开始时间: 2009年7月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 209
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Principales criterios de inclusión:
- •1.Edad >=18 años en el momento de la firma del DCI (o mayor si lo requieren la legislación local o los comités éticos).
- •2.Los sujetos deben tener la voluntad y ser capaces de cumplir todos los requisitos del estudio.
- •3.Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el momento basal. Las mujeres potencialmente fértiles son aquellas biológicamente capaces de quedarse embarazadas, lo que incluye a las que utilizan anticonceptivos y a aquellas cuya pareja sexual es estéril o utiliza anticonceptivos. Las mujeres no potencialmente fértiles son las mujeres posmenopáusicas (antecedentes de amenorrea desde >= 52 semanas) y las esterilizadas quirúrgicamente, esto es, sometidas a histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas (intervención practicada >= 1 año antes de la selección). Esta información deberá consignarse en los documentos fuente de la sujeto.
- •4.Las mujeres potencialmente fértiles que mantengan relaciones sexuales con un varón no esterilizado quirúrgicamente deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo hormonal, un método de doble barrera (preservativo con espermicida) o un dispositivo intrauterino a lo largo de todo el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta la conclusión de la participación del sujeto). La vasectomía de la pareja debe haberse realizado más de 6 meses antes del día 1 del estudio.
- •5.Los hombres que mantengan relaciones sexuales con una mujer potencialmente fértil (excepto los esterilizados quirúrgicamente) deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente efectivo a lo largo de todo el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta la conclusión de la participación del sujeto). Son métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos los métodos de barrera adecuadamente utilizados.
- •6.Los sujetos deben cumplir los criterios revisados de clasificación de la AR de la American Rheumatism Association, 1987, desde por lo menos 6 meses antes de la selección.
- •7.Clase funcional del ACR I a III.
- •8.En la selección y en la visita basal, AR activa consistente en >= 5 articulaciones con tumefacción y >= 5 articulaciones con dolor a la palpación (recuento de 28 articulaciones) y uno o los dos criterios siguientes en la selección:
- •?Proteína C reactiva (PCR) >= 10 mg/L
- •?Velocidad de sedimentación globular (VSG) >= 28 mm/h
- •9.Los sujetos deben ser seropositivos, lo que se define como antecedentes documentados de positividad del factor reumatoide (FR) o el anti-péptido cíclico citrulinado (anti-CCP). Si no se dispone de antecedentes documentados de positividad del FR o el anti-CCP, se obtendrán los títulos de FR y anti-CCP en la selección.
- •10.Los sujetos deben estar recibiendo un régimen de MTX (hasta 25 mg a la semana), de acuerdo con la práctica médica estándar y las normas locales, desde por lo menos 12 semanas antes del momento basal, con o sin antecedentes de uso previo de agentes anti-TNF. La dosis y la vía de administración del MTX deben permanecer estables desde por lo menos 8 semanas antes del momento basal con previsión de mantenerse estables durante todo el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) ye
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
- •2.Cualquier trastorno cardiovascular, neurológico, metabólico, inmunológico, hepático o renal que, en opinión del investigador, pudiera ser nocivo para los sujetos participantes en este estudio, lo que incluye cualquier desviación clínicamente importante de los valores de laboratorio respecto a la normalidad ó acontecimientos médicos concomitantes importantes.
- •3.Presencia de una infección activa o latente de sospecha, incluida cualquier enfermedad subyacente como úlceras cutáneas abiertas que pudieran predisponer al sujeto a una infección.
- •4.Insuficiencia cardiaca severa (clase IV de la NYHA) o cardiopatía no controlada severa.
- •5.Tuberculosis activa. En la visita de selección, se debe realizar un examen de tuberculosis, interpretado por el investigador de acuerdo con las normas locales o las directrices nacionales específicas, a los sujetos que carezcan de resultados documentados de un examen de tuberculosis en las 4 semanas previas a la visitade selección.
- •6.Otras enfermedades reumáticas como, por ejemplo, enfermedad de Lyme, artritis psoriásica, espondiloartropatía, lupus sistémico eritematoso, vasculitis sistémica, polimiositis, artritis infecciosa, artritis reactiva o síndrome de superposición y síndrome de Sjögren primario.
- •7.Cáncer o antecedentes de cáncer distinto de un carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular o un carcinoma de cuello uterino in situ, adecuadamente tratados, sin signos de recidiva.
- •8.Antecedentes de uso abusivo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pudieran alterar la capacidad de cumplir el protocolo del estudio.
- •9.Enfermedad por inmunodeficiencia documentada como, por ejemplo, sujetos con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido en el momento de la selección.
- •10.Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo frente al núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo frente a la hepatitis C (HepCAb), antecedentes de lesión hepática medicamentosa, cirrosis hepática documentada o fibrosis documentada en cualquier momento antes de la visita de selección.
- •11.Cualquier alteración de laboratorio importante en la selección, incluidas las siguientes:
- •?Hemoglobina (Hb) < 85 g/L
- •?Leucocitos < 3,50 x 109/L
- •?Plaquetas < 125 x 109/L o >= 1000 x 109/L
- •?Aspartato-aminotransferasa (AST) o alanina-aminotransferasa (ALT) > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- •?Creatinina sérica (CrS) > 177 micromol/L
- •12.Hallazgos clínicamente importantes en la radiografía de tórax. Debe obtenerse una radiografía de tórax en el periodo de selección, a menos que se haya obtenido una en el plazo de las 24 semanas previas a la visita basal.
- •13.Uso previo de agentes reductores de linfocitos B (por ejemplo, rituximab)
- •14.Recepción de abatacept y/o tocilizumab.
- •15.Recepción de una vacuna de microorganismos vivos atenuados <= 8 semanas antes de la visita de selección.
- •16.Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas de ratón, inmunoglobulinas quiméricas de ratón/humanas u otras proteínas biofarmacéuticas.
- •17.Hipersensibilidad a los corticosteroides y/o paracetamol/acetaminofén y/o difenhidramina (o equivalente).
- •18.Recepción de lo siguiente en el plazo de las 24 semanas anteriores a la visita basal:
- •?Cualquier producto en investigación, incluidos los agentes biológicos.
- •?Cualquier agente citotóxico o inmunosupresor, incluidos ciclofosfamida y cloram
研究者
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