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Clinical Trials/ChiCTR2600117281
ChiCTR2600117281
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伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性研究

自选课题（自筹）1 site in 1 country34 target enrollmentStarted: May 1, 2025Last updated:
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Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
自选课题（自筹）
Enrollment
34
Locations
1
Primary Endpoint
病理完全缓解率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
  • •组织学证实为原发性直肠癌；
  • •已知为 RAS 或 BRAF 突变型
  • •5.pMMR/MSS 或者 MMR/MS 状态不明
  • •根据 AJCC 第八版分期，经影像学评估（增强 CT 或增强 MRI）为可手术切除的 T3-4N0M0 或 TxN+M0 局部晚期直肠癌患者；
  • •经研究者诊断，病变在经新辅助治疗前可以行根治性切除术（R0 切除）；
  • •根据 RECIST v1.1 评估标准，至少有 1 个可评估的病灶；
  • •美 国 东 部 肿 瘤 协 作 组 活 动 状 态 评 分 （ Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS）为 0~1 分；
  • •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
  • •血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9 /L；血小板（Platelet, PLT）>=100×10^9/L；

Exclusion Criteria

  • •1.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
  • •2.同时参与另一项临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段；
  • •3.在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物或研究性器械治疗；
  • •4.在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过重大的外科手术（如开颅、开胸或开腹手术），预期在研究治疗期间需要接受大手术（除外方案规定的结肠癌根治术），或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折；
  • •5.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内存在自身免疫性疾病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退或自身免疫性甲状腺功能减退病史，以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病受试者可以入组）；
  • •6.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液；
  • •7.在研究药物首次给药之前 4 周内发生过或处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；首次给药之前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；
  • •8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II~IV 级）或心脏彩超检查提示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）<50%；症状性或控制不佳的心律失常；先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500 ms（使用 Fridericia 法计算）；
  • •9.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg），高血压危象或高血压脑病病史；
  • •10.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；

Arms & Interventions

试验组

伊立替康脂质体+奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU

Outcomes

Primary Outcomes

病理完全缓解率

Secondary Outcomes

  • R0 切除率
  • 总生存期
  • 无事件生存期
  • 肿瘤退缩分级

Investigators

Sponsor
自选课题（自筹）

Study Sites (1)

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