ChiCTR2600117281
尚未招募
不适用
伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自选课题（自筹）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
概览
简要总结
评估伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •组织学证实为原发性直肠癌；
- •已知为 RAS 或 BRAF 突变型
- •5.pMMR/MSS 或者 MMR/MS 状态不明
- •根据 AJCC 第八版分期，经影像学评估（增强 CT 或增强 MRI）为可手术切除的 T3-4N0M0 或 TxN+M0 局部晚期直肠癌患者；
- •经研究者诊断，病变在经新辅助治疗前可以行根治性切除术（R0 切除）；
- •根据 RECIST v1.1 评估标准，至少有 1 个可评估的病灶；
- •美 国 东 部 肿 瘤 协 作 组 活 动 状 态 评 分 （ Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS）为 0~1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9 /L；血小板（Platelet, PLT）>=100×10^9/L；
排除标准
- •1.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •2.同时参与另一项临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段；
- •3.在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物或研究性器械治疗；
- •4.在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过重大的外科手术（如开颅、开胸或开腹手术），预期在研究治疗期间需要接受大手术（除外方案规定的结肠癌根治术），或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •5.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内存在自身免疫性疾病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退或自身免疫性甲状腺功能减退病史，以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病受试者可以入组）；
- •6.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液；
- •7.在研究药物首次给药之前 4 周内发生过或处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；首次给药之前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；
- •8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II~IV 级）或心脏彩超检查提示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）<50%；症状性或控制不佳的心律失常；先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500 ms（使用 Fridericia 法计算）；
- •9.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg），高血压危象或高血压脑病病史；
- •10.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康脂质体+奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 总生存期
- 无事件生存期
- 肿瘤退缩分级
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究ChiCTR2400088276自筹
Unknown
2 期
伊立替康脂质体新辅助治疗结直肠癌患者研究ChiCTR2400092630伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II 期探索性研究
Unknown
不适用
伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究ChiCTR2400094120自筹
Unknown
2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究ChiCTR2500109401江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
1 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的 I 期临床研究ChiCTR2400092084石药集团