ChiCTR2500103565进行中（未招募）不适用
儿童及青少年先天性心脏病外科矫治术后早期心脏康复管理方案的安全性及有效性研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2025年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肺运动试验参数
研究概览
简要总结
证实对于患有先天性心脏病（CHD），且接受体外循环下外科手术治疗的儿童及青少年人群，提供并执行早期心脏康复（CR）管理方案具有安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方盲法评价（对疗效评价人员设盲，受试者及临床干预人员均知晓方案）
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组患者需符合以下条件：
- •（1）患有简单性或复杂性先天性心脏病；
- •（2）在本中心接受体外循环下、根治性、择期心脏外科手术；
- •（3）接受手术时年龄为≥6 周岁，且＜18 周岁；
- •2.患者签署知情同意，愿意参加此研究并按要求完成随访计划。
排除标准
- •1.患儿接受手术时年龄＜6 周岁，或≥18 周岁；
- •2.患儿合并有症状的，或需要药物、手术干预的非结构性心脏疾病（包括心律失常、心肌病等）；或获得性心脏病（包括感染性心内膜炎、获得性瓣膜疾病、心肌炎等）；
- •3.患儿合并有症状的，或需要药物、手术干预的其他系统疾病；
- •4.既往 1 年内心脏外科手术史，或重症监护病房（ICU）住院史；
- •5.经研究者判断，预计将在术后 12 个月内接受再次体外循环下心脏外科手术治疗者；
- •6.经研究者判断，医学上无法耐受手术或体外循环 (CPB)者；
- •7.术前住院时间<24 小时，术后住院时间<5 天，或经研究者判断没有足够的时间接受完整围术期康复管理方案者；
- •8.在筛选时正接受其他研究干预治疗，或计划在参与本研究期间入组其他干预研究；
- •9.无法完成基线运动心肺试验（CPET）、健康相关生活质量（HRQoL）量表评估者；
- •10.其他特殊情况（包括妊娠、药物滥用等）。
研究组 & 干预措施
心脏康复管理组
常规诊疗流程基础上+心脏康复管理
对照组
常规诊疗流程
结局指标
主要结局
心肺运动试验参数
时间窗: 术后 3 月
次要结局
- 安全性指标（包括死亡、再入院、再次手术、心血管事件、非心血管事件）
- 受试者执行 CR 方案的依从性
- 停留时间（总住院时间、术后住院时间、ICU 时长）
- 疾病严重度评分
- 发育情况
- 健康及运动适能
- 营养及免疫状态
- 心功能
- 心率、心律情况
- 肺部情况
- 呼吸功能
- 受试者健康相关生活质量
- 受试者疾病知识
- 照护者情绪状态及生活质量
研究者
研究点 (1)
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