ChiCTR2000035479尚未招募早期 1 期
药物涂层球囊在静脉系统狭窄性疾病中应用的探索性研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月血管通畅率
研究概览
简要总结
1.探索及验证药涂球囊在静脉血管狭窄中的优效性 2.利用 API 技术定量分析经皮球囊血管成形术前后静脉梗阻两端的血流动力学改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 性别不限，年龄 18-80 岁；
- •② 影像学证实的肝静脉或 / 和下腔静脉梗阻（狭窄或闭塞）
- •③ 患者及家属同意加入临床试验并签字。
- •④ 既往未行治疗或已行球囊扩张仍存在狭窄或闭塞患者
排除标准
- •①既往行外科手术干预该疾病治疗；
- •②不能纠正的凝血功能异常；
- •④因肝后型门脉高压导致上消化道出血，且生命体征不平稳者；
- •⑦女性处于怀孕或哺乳期
研究组 & 干预措施
试验组
药物涂层球囊
对照组
传统球囊
结局指标
主要结局
3 个月血管通畅率
时间窗: 第一次 PTA 后三个月
6 个月血管通畅率
时间窗: 第一次 PTA 后六个月
次要结局
- API 技术与压差的相关性(每次 PTA 前后即刻)
研究者
研究点 (1)
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