ChiCTR2100050395进行中（未招募）不适用
药物涂层球囊和普通球囊治疗肝静脉狭窄和阻塞的多中心随机对照研究
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肝静脉通畅率
研究概览
简要总结
评估药物涂层球囊治疗肝静脉狭窄和阻塞型布加氏综合症的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：≥14 岁、≤60 岁；
- •临床、实验室及影像学资料完整，明确诊断 3 支主肝静脉均存在狭窄或闭塞，但至少 1 支肝静脉为短段狭窄或闭塞（即狭窄或闭塞段小于 4cm）；
- •ECOG-PS 评分 0-1 分；
- •不存在血管造影的其他禁忌证（如对比剂过敏，未能控制的感染，不能纠正的凝血功能障碍等）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能够配合随访、完成研究项目。
排除标准
- •严重肝功能异常（ALT/AST≥4ULN、DBIL≥3ULN）；
- •肝静脉广泛弥漫狭窄或闭塞者；
- •有严重心、肺、肾、脑等基础疾病，不能耐受介入治疗者。
研究组 & 干预措施
A 组
普通球囊
B 组
药物涂层球囊
结局指标
主要结局
肝静脉通畅率
生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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