ChiCTR2100048967进行中（未招募）4 期
肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究
中华国际医学交流基金会12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- BPD 发生率及严重程度
研究概览
简要总结
研究布地奈德联合肺表面活性物质的最佳剂量、疗程以及对<30W 早产儿 BPD 的防治作用，并对合并症及激素的副作用进行长期随访。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胎龄<30 周或出生体重<1500g；
- •生后诊断 RDS，需使用肺表面活性物质（珂立苏）治疗；
- •生后 12h 内临床出现呼吸困难，需要机械通气；
- •获得新生儿父母或监护人的知情同意。
排除标准
- •严重的先天性畸形或严重先天性心肺疾病。
研究组 & 干预措施
观察组 1
采用珂立苏 100mg/kg 气管内滴入，q12h 雾化吸入布地奈德混悬液 400ug 直至拔管改无创辅助通气
观察组 2
采用珂立苏 100mg/kg 气管内滴入，q12h 雾化吸入布地奈德混悬液 200ug 直至拔管改无创辅助通气
观察组 3
采用珂立苏 100mg/kg 联合布地奈德混悬液 250ug/kg 气管内滴入，q12h 雾化吸入布地奈德混悬液 200ug 直至拔管改无创辅助通气
对照组
珂立苏 100mg/kg 气管内滴入
结局指标
主要结局
BPD 发生率及严重程度
时间窗: 矫正胎龄 36 周或出院时
运动发展指数和智力发展指数
时间窗: 矫正月龄 1 月、3 月、12 月、18 月
支气管肺泡灌洗液的炎症因子(IL-1，IL-6，IL-8，TNF-α、NF-κB)
时间窗: 生后 24h、3-5d 和 7-8d
次要结局
- 早产儿并发症发生率(出院时)
研究者
研究点 (12)
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