CTR20211819进行中（未招募）2 期
一项在晚期肝细胞癌受试者中评价 MK-1308A（MK-1308/MK-3475 复方）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）用于一线治疗的安全性和有效性的 II 期、多中心临床研究
未提供42 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）（仅安全性导入期）。 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、免疫相关 AEs（irAEs）和肝脏 AEs。因 AE 终止研究干预。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MK-1308A/仑伐替尼研究干预在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有经影像学、组织学或细胞学证实的 HCC 诊断（肝纤维板层癌和混合型肝细胞 / 胆管细胞癌不符合入选标准）
- •患有 BCLC C 期疾病，或不适合局部区域治疗或难以进行局部区域治疗的 BCLC B 期疾病，且不适合采用根治性治疗方法
- •Child-Pugh 肝功能评分为 A 级
- •ECOG PS 为 0-1 分
- •在提供书面知情同意时至少年满 18 岁
- •证明具有充分的器官功能
排除标准
- •在近 6 个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血
- •存在出血或血栓性疾病或使用 X 因子抑制剂或需要治疗性 INR 监测的抗凝剂
- •体格检查中有临床显著腹水
- •基于影像学检查，存在 HCC 下腔静脉或心脏受累
- •近 6 个月内发生过经临床诊断的对治疗无反应的肝性脑病。
- •既往存在≥3 级胃肠道或非胃肠道瘘
- •曾接受过任何系统化疗，包括抗 VEGF 治疗，或用于治疗 HCC 的任何系统性试验用抗癌药物
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过肝脏局部治疗
- •诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
- •有 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
- •在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）（仅安全性导入期）。 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、免疫相关 AEs（irAEs）和肝脏 AEs。因 AE 终止研究干预。
时间窗: DLT 评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），至进展时间（TTP），总生存期（OS）(整个研究期间)
- 基于 mRECIST 评估的有效性结果(整个研究期间)
研究者
卢晓锋
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland（Carlow）/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (42)
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