CTR20220493进行中（未招募）2 期
评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗 12w 以内，周围神经病变发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价预防性使用丁苯酞软胶囊治疗紫杉类所致周围神经病变（PIPN）的疗效及确定丁苯酞软胶囊与抗肿瘤药物（紫杉类及同方案用药）联合用药的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
- •可提供确切的乳腺癌组织学和 / 或细胞学诊断依据，并拟使用含紫杉类抗肿瘤方案进行治疗的乳腺癌患者；
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1 分；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程。
排除标准
- •肿瘤脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、原发性中枢神经系统肿瘤；
- •既往接受过含铂类、紫杉类、长春碱类、硼替佐米及其他可能引起周围神经病变的药物在内的抗肿瘤方案治疗者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的不良反应除外），存在任何等级 PIPN 相关不良反应；
- •不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •存在神经病变或神经病变的危险因素；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠；
- •在试验用药品首次给药前 4 周内参与过其他干预性临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 12w 以内，周围神经病变发生率。
时间窗: 治疗 12w 以内
治疗 12w 以内，总神经病变评分（TNS）最高值与基线评分的差值。
时间窗: 治疗 12w 以内
次要结局
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时，不同 CTCAE5.0 等级感觉神经病变和运动神经病变发生率；(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
- 疗 12w 时，≥2 级周围神经病变发生率；(治疗 12w 时)
- 治疗 12w 时，≥3 级周围神经病变发生率；(治疗 12w 时)
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时感觉神经传导速度(SCV) 和运动神经传导速度(MCV) 较基线变化情况；(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时，总神经病变评分（TNS）与基线评分的差值；(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时体检评分表评分与基线评分的差值；(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
- 治疗开始后出现的除周围神经病变以外的不良事件（TEAE）的发生率；(治疗开始后)
- 治疗开始后出现的由抗肿瘤药物导致的不良事件（TEAE）的发生率；(治疗开始后)
- 丁苯酞的药代动力学参数：Ctrough 等；(治疗开始后)
- 研究者根据 RECIST V1.1 评价的受试者抗肿瘤治疗疗效；(治疗开始后)
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时 EORTC QLQ – CIPN20 量表评分与基线评分的差值；(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
- 治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时， QOL 等级较基线等级的变化情况。(治疗后第 6w、第 12w、第 18w 和第 24w 时)
研究者
张天豪
石药集团恩必普药业有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (31)
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