ChiCTR1800018857进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合埃克替尼治疗经埃克替尼治疗失败后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的开放性、前瞻性、单臂研究
自筹经费0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察及评价阿帕替尼联合埃克替尼治疗既往经埃克替尼治疗后缓慢进展的非小细胞肺癌患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
- •3.按照 JACKMAN 评价标准，为 EGFR-TKI 治疗后继发耐药患者；符合缓慢进展定义（Lung Cancer. 2013;79:33-9）；
- •4.既往治疗中未使用过抗血管类及其他非 EGFR-TKIs 靶向治疗，包括抗血管生成药物重组人血管内皮抑素、贝伐单抗及目前进行的临床研究中的单靶点或多靶点的靶向治疗药物；
- •5.对于吸烟情况不进行限定；
- •6.ECOG 评分为 0-2 分；
- •7.主要器官功能正常；
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.局部复发有根治性放疗指征的；
- •2.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •4.影像学（CT 或 MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •5.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg（＜60 岁）或者收缩压≥150mmHg(≥60 岁)或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；
- •7.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •10.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •11.长期未治愈的伤口或骨折；
- •12.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •13.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •14.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •15.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •16.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •18.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •19.入组前使用过 VEGFR 抑制剂的；
- •20.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •21.对于 70 岁以上的患者，入组前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •22.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •23.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼联合埃克替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
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不适用
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