ChiCTR-IPR-15006222进行中（未招募）4 期
以骨修复材料 OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验
申办者提供0 个研究点目标入组 270 人开始时间: 2013年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
验证产品用于骨缺损修复的效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •目标病人为新鲜骨折伴有骨缺损符合骨移植手术指征的患者：
- •18 至 75 周岁，性别不限；
- •骨移植手术前两周内发生的骨折；
- •最大直径 1 厘米以上的立体缺损且小于 10cm3；
- •育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自
- •自愿参加并已签署书面知情同意书。
排除标准
- •有严重心、肝、肾等重要脏器疾病和严重的血液、内分泌
- •系统疾病及病史无法实施骨折内固定手术者；
- •严重开放性损伤导致骨折无法实施内固定治疗的患者；
- •过敏体质或以往有严重过敏反应者；
- •骨缺损周围神经血管严重受损的患者；
- •经研究者判定不能耐受手术的患者。
研究组 & 干预措施
对照组 vs 试验组
OSTEOSET? versus 烟台正海生物技术有限公司生产的骨缺损修复材料活性生物骨
结局指标
主要结局
安全性
影像学评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
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