ChiCTR2200063135尚未招募不适用
基于药动学和药效学的注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合应用治疗冠心病稳定性心绞痛的相互作用机制研究
中国中医科学院科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丁酰胆碱酯酶
研究概览
简要总结
1.通过对阿司匹林和注射用丹参多酚酸盐由代谢酶介导的药物代谢过程，以及转运体介导的药物排泄过程的 DDIs 研究，阐明两者合用对药物体内药动学 DDIs 关键环节的影响及作用机制。 2.通过阿司匹林和注射用丹参多酚酸盐联用对冠心病稳定型心绞痛的抗血栓、抗炎、内皮保护指标的药效表征影响，以及两药联用降低血小板聚集敏感的协同作用，并评估药动学 DDIs 对药效学的影响，综合阐明两者联用多靶向的改善冠心病稳定型心绞痛的药效学 DDIs 作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医冠心病诊断标准，具有至少以下一项者：
- •（1）受试者有明确的陈旧心肌梗死病史；
- •（2）曾经接受冠脉血管重建（PCI 或 CABG）；
- •（3）曾经冠脉造影（结果显示至少一支主要冠状动脉狭窄≥50%）；
- •（4）其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，CT 冠脉血管造影狭窄＞50%）；
- •2.符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准；
- •3.中医血瘀证辨证标准；
- •4.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级 I-II 级；
- •5.年龄在 35-65 岁之间；
- •6.近 1 个月内稳定服用阿司匹林肠溶片（1mg，qd）或使用注射用丹参多酚酸盐者；
- •7.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6 个月内急性心肌梗死、重度心律失常等），重度心肺功能不全（eg: 心功能 II 级以上者）；
- •2.高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者；
- •4.控制不良的严重糖尿病患者（随机血糖≥11.1mmol/L）；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •6.近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •7.近期 4 周内作过手术及有出血倾向者；
- •9.精神或躯体上的残疾患者；
- •10.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
阿司匹林单用组
口服阿司匹林
丹参多酚酸盐组
注射丹参多酚酸盐
阿司匹林+丹参多酚酸盐组
口服阿司匹林，注射丹参多酚酸盐
结局指标
主要结局
丁酰胆碱酯酶
乙酰胆碱酯酶
羧酸酯酶
儿茶酚氧位甲基转移酶
血栓烷 B
6 酮前列腺素 F1a
血小板激活复合物 1
白介素 1
白介素 6
白介素 8
肿瘤坏死因子
磷脂酶 A2
内皮素 1
一氧化氮
血管内皮生长因子
血管性血友病因子
Rho 相关卷曲螺旋形成蛋白激酶
次要结局
- 环磷酸腺苷
- 环氧合酶
- 蛋白激酶 A
- 血管扩张刺激磷蛋白
研究者
研究点 (1)
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