ChiCTR1900021590尚未招募4 期
黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清超敏 C 反应蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟从抗炎优势出发，探讨黄芪注射液、丹参注射液及二者协同治疗稳定性冠心病的效应，为其临床应用提供基础和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于中药注射液特殊的颜色问题，本研究难以做到双盲。但为了尽量避免过程中的偏倚，拟采用以下具体措施：①研究者严格按照随机的原则入组受试者；②参与结局评价的医生为非研究人员，使试验疗效评价处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 SCAD 诊断标准；
- •病史 3 个月以上，并且近 1 周内心绞痛发作频率≥3 次，且心绞痛严重度分级属Ⅰ～Ⅲ级；
- •SCAD 患者在入组前接受心脏相关药物的任何组合治疗 3 个月以上，包括阿托伐他汀（20mg qd），ASA，ACEIs，ARBs，和β-受体阻滞剂；
排除标准
- •属急性冠脉综合征（ACS）稳定后无症状或症状稳定的情况者；
- •需要血运重建者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支血管病变和（或）大范围心肌缺血（缺血面积超过 10%）者、左主干病变等；
- •合并慢性肾脏病及严重的心、肺、肝等重要脏器功能不全者；造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；
- •严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg 或 DBP≥110mmHg）；
- •严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常）
- •1 个月内参加其他临床试验或者服用其他中成药者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •有精神、心理疾患及其他不能配合完成研究者。
研究组 & 干预措施
1
标准治疗
2
丹参注射液治疗
3
黄芪注射液治疗
4
丹参注射液+黄芪注射液
结局指标
主要结局
血清超敏 C 反应蛋白
白细胞计数
白介素 6
肿瘤坏死因子-α
白介素 1β
白介素 8
肌钙蛋白
肌酸激酶同工酶
次要结局
- B 型利钠肽
研究者
研究点 (1)
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