ChiCTR2000033751Active, not recruitingNot Applicable
ASPECTS 评分＜6 分的急性前循环大血管闭塞性脑卒中前瞻性多中心登记研究
2020 广东省科技专项资金（项目编号：2020S00050）；茂名市人民医院高水平医院建设项目（项目编号：粤卫函 2018413）13 sites in 1 country196 target enrollmentStarted: June 12, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 196
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 90 天神经功能良好率（改良 Rankin 量表评分≤3 分定义为预后良好）
Study Overview
Brief Summary
本项目是对 ASPECTS 低于 6 分的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者前瞻性多中心登记研究。对符合项目入组标准的患者分为药物治疗和介入治疗组进行前瞻性登记随访观察，对比评估两组患者的临床预后，旨在评估血管内治疗干预在此类患者是否较标准药物治疗更能获益。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 受试者影像结果由独立核心影像实验室盲态评估
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄大于等于 18 岁;
- •2.头颅 CT 平扫显示 ASPECTS 低于 6 分;
- •3.CTA/MRA/DSA 检查证实颈内动脉系统大血管（颈内动脉全段、大脑中动脉 M1 或者 M2 段）闭塞;
- •4.最后看起来正常时间到入院时间（标准药物治疗组）/穿刺时间（血管内治疗组）不超过 24 小时;
- •5.患者或患者法定代理人已签署知情同意书;
- •6.受试者及法定代理人愿意遵循方案的随访要求。
Exclusion Criteria
- •1.发病前 mRS＞2 分。
- •2.血糖<2.7 或>22.2mmol/L
- •3.如果患者影像出现如下任何一项排除标准，都不适合参与此次研究。
- •3.1.术前 CT 或者 MR 显示有出血症状。
- •3.2.CT 或 MR 显示颅内占位或需手术治疗的肿瘤。
- •3.3.造影显示双侧颈动脉或基底动脉多系统同时急性阻塞。
- •4.有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病。
- •5.血小板计数<80×10^9/L。
- •6.预期寿命少于 3 个月。
- •7.拒绝签署相关研究同意书。
- •8.筛选访视前 30 天内仍参加其他药物或器械临床试验。
Arms & Interventions
观察组
血管内治疗
对照组
标准药物治疗
Outcomes
Primary Outcomes
90 天神经功能良好率（改良 Rankin 量表评分≤3 分定义为预后良好）
Time Frame: 发病后第 90 天
Secondary Outcomes
- 90 天 mRS 评分（0-2 分）(发病后第 90 天)
- 术后 24 小时 CT 平扫上 ASPECTS 变化(术后 24 小时)
- 术后 5-7 天 CTA/MRA 上血流再通成功率(术后 5-7 天)
- 治疗后 24 小时内症状性颅内出血发生率(治疗后 24 小时内)
- 发病后 90 天死亡率(发病后 90 天)
Investigators
Study Sites (13)
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