ChiCTR2400080935尚未招募1 期
电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用
河南省科技攻关计划项目（21210230619）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
超高剂量率放疗（FLASH-RT）能够减轻正常组织放射损伤。本团队拟开展电子束 FLASH-RT 在表浅皮肤肿瘤中的应用，以探究 FLASH-RT 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁，性别不限。
- •（2）经活检证实的恶性肿瘤。
- •（3）患者胸、腹、盆腔 CT 等检查未发现远处转移。
- •（4）患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)。
- •（5）近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常。
- •（6）患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-2 分。
- •（7）标准治疗效果差或者无效。
- •（8）疾病进展为患者带来风险。
- •（9）表浅皮肤肿瘤、表浅转移瘤（深度≤3.5 cm）等。
- •（10）电子束 FLASH-RT 预期可为患者带来获益。
- •（11）预期治疗副作用有限且可控。
- •（12）患者有强烈的治疗意愿。
- •（13）成立由四名放射肿瘤专家、三名放射物理专家和一名肿瘤内科专家组成的 FLASH-RT 治疗小组。
- •（14）治疗前 1 个月内未使用抗生素、激素、免疫抑制类药、益生菌等。
- •（15）能够遵守研究期间的方案。
- •（16）签署书面同意。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳妇女。
- •（2）最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •（3）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。
- •（4）临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。
- •（5）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •（6）受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。
- •（7）深部肿瘤（深度＞3.5 cm）
- •（8）对任何研究用药成份过敏者。
- •（9）研究者认为不适合入组的其他情况。
- •（11）同时使用了其它治疗以致影响评价；
- •（12）研究药物的使用与临床方案不符；
- •（13）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验；
- •（14）受试者依从性差：
研究组 & 干预措施
FLASH-RT 组
结局指标
主要结局
安全性
急性放射相关毒副反应
次要结局
- 疗效
研究者
研究点 (1)
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