ChiCTR2100045599进行中（未招募）4 期
富马酸丙酚替诺福韦片治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 高灵敏 HBV DNA
研究概览
简要总结
观察富马酸丙酚替诺福韦治疗乙肝肝硬化失代偿期患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年版）诊断标准的乙肝肝硬化失代偿期患者；
- •2.年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •3.可检测到 HBV DNA 或 HBV DNA 阴性，但 HBsAg 阳性者；
- •4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.合并其它肝病患者，包括慢性丙型病毒性肝炎、慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的 ANA 滴度阳性者）等，及已经发生肝衰竭、原发性肝细胞癌的患者。
- •2.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者。
- •3.慢性肾脏病或入组前肌酐清除率＜60ml/min。
- •4.抗-HIV 阳性。
- •5.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折。
- •6.有胰腺炎或 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
- •7.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。
- •8.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •9.最近 1 年内有酗酒或吸毒史。
- •10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •11.近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 TAF25mg/日
结局指标
主要结局
高灵敏 HBV DNA
时间窗: 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周
次要结局
- 骨密度值(治疗后第 24、48 周)
- eGFR/血肌酐(治疗后第 12、24、36、48 周)
- HBeAg 阴转(治疗后第 24、48 周)
- HBeAg 血清学转换率(治疗后第 24、48 周)
- HBsAg 血清学转换率
- FIB-4 指数
- 血脂(治疗后 12、24、36、48 周)
研究者
研究点 (3)
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