ChiCTR2200057178尚未招募不适用
国产艾司奥美拉唑合并大剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究
本项目无自筹经费等其他资金来源7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 碳 14 数值
研究概览
简要总结
通过与国产雷贝拉唑（雨田青）合并大剂量阿莫西林二联疗法对比，证实国产艾司奥美拉唑二联疗法的安全性和有效性，为减少 Hp 耐药，Hp 感染初治患者提供更加安全有效的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者，年龄为 18-70 岁之间。
- •2.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 Hp 活性的药物。
- •3.初次经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验、病理组织学诊断为 HP 阳性，既往未接受 Hp 根除治疗。
- •4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者。
- •2.存在药物过敏禁忌证者。
- •3.存在精神疾病、沟通障碍者。
- •4.妊娠期、哺乳期者。
- •5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
对照组
雷贝拉唑（珠海润都制药股份有限公司，雨天青）10mg/次，4 次 / 天
试验组
奥美拉唑大剂量二联疗法
结局指标
主要结局
碳 14 数值
时间窗: 治疗结束 4 周后
次要结局
- 不良反应
- 依从性指标
研究者
研究点 (7)
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