ChiCTR2400087412尚未招募4 期
口服双歧杆菌三联活菌干预轻中度天疱疮患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 天疱疮抗体抗体 Dsg1 水平
研究概览
简要总结
观察双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者的有效性、安全性； 评价双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者肠道微生态的影响； 探索双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •（2）根 据 2020 年 《 Diagnosis and management of pemphigus:Recommendations of an international panel of experts》和 2020 年《寻常型天疱疮诊断和治疗专家建议》诊断标准诊断为寻常型天疱疮或红斑型天疱疮；
- •（3）初次发病或经传统治疗控制病情后复发；
- •（4）筛选期间病情活动度满足天疱疮疾病面积指数 PDAI 评分 0
排除标准
- •（1）3 个月内使用过抗生素类药物、益生菌 / 元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；
- •（3）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •（4）存在可能干扰疗效评价的其他自身免疫性、炎症性及消化系统疾病,包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病等疾病；
- •（5）有临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它病理性疾病，可能影响研究结果的解释和 / 或影响研究对象的安全性；
- •（6）已知的目前有活动性结核、肝炎等活动性或复发性的严重感染；
- •（7）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者；
- •（8）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；
- •（9）具有对于任何研究药物或其辅料或相似化学类别药物发生超敏反应的病史或有过敏性休克史；
- •（10）基线访问前 4 周用环孢素、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗天疱疮的全身治疗；
- •（11）基线访视前 4 周内用生物制剂治疗；
- •（12）患者参与本研究期间的计划外科手术程序；
- •（13）备孕期、孕期或哺乳（泌乳）期女性。
研究组 & 干预措施
益生菌组
安慰剂组
结局指标
主要结局
天疱疮抗体抗体 Dsg1 水平
天疱疮抗体抗体 Dsg3 水平
皮损面积评分
天疱疮疾病面积指数
皮肤病生活质量指数
糖皮质激素的用量
次要结局
- 肠道菌群的种群丰度及多样性变化
- 炎症因子 IL-6、IL-10、CRP、TNF-α，免疫球蛋白 IgA、IgM、IgG、IgE 及补体 C3/C4 水平的变化
研究者
研究点 (1)
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