ChiCTR-INC-17014054进行中（未招募）治疗新技术临床试验
药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究
上海市卫计委0 个研究点目标入组 500 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
- 与传统介入治疗相比，单纯 DEB 治疗能否进一步减少靶病变处的再狭窄率；
- 与传统介入治疗相比，单纯 DEB 治疗冠心病患者的近远期安全性如何。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意书；
- •3.所有拟行 PCI 治疗的冠心病患者；
- •4.靶血管直径目测在 2.5mm-4.0 mm 之间的所有患者；
- •5.目测冠状动脉狭窄程度大于 80%；
- •6.如果冠状动脉狭窄程度小于 80%，必须有心肌缺血的客观证据或者影像学证据表明斑块破裂或不稳定。
排除标准
- •有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或珠网膜下腔出血史、半年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗凝治疗的患者；
- •对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、紫杉醇、雷帕霉素及金属过敏者；
- •患者的预期寿命小于 12 个月，年龄大于 80 周岁；
- •造影提示无保护的左主干病变及其分叉病变；
- •使用普通球囊预处理病变后，出现严重的冠脉夹层（C 型和 C 型夹层之上），或扩张后残余狭窄＞50%，或扩张后远端血流 TIMI＜3 级者；
- •入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
药物支架组
药物支架
药物球囊组
药物球囊
结局指标
主要结局
心电图
心脏超声
心肌酶
凝血指标
尿钠肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
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