ChiCTR2100044606进行中（未招募）早期 1 期
ACS 患者 PCI 术后使用依洛尤 / 阿利西尤单抗对抗血小板聚集率及远期预后影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
本研究旨在研究急性冠脉综合征患者经皮冠脉介入治疗术后使用 PCSK9 抑制剂对血小板聚集率的影响、评估 PCSK9 抑制剂对及行冠脉综合征患者 TG、TC、HDL-C、LDL-C 等血脂指标水平，心源性死亡、再发心梗、再次靶血管血运重建、支架内血栓、不稳定心绞痛或心衰加重住院等 MACE 发生率及冠脉病变进展情况等远期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.明确诊断为 ACS，且行 PCI 介入治疗；
- •3.签署知情同意书，并愿意配合完成整个研究流程。
排除标准
- •1.血流动力学或心电不稳定；
- •2.对研究药物及其成分过敏；
- •3.受试者曾接受 PCSK9 抑制剂治疗或曾参加其他抑制 PCSK9 的研究；
- •4.合并有严重肾功能不全患者，eGFR<30mL/min/1.73m2，
- •5.合并有阻塞性黄疽、活动性肝脏疾病、慢性肝炎，AST 或 ALT≥正常值上限 3 倍；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女；
- •8.感染性休克、结缔组织病、血液系统疾病、糖尿病酮症或高渗性昏迷等；
研究组 & 干预措施
依洛尤单抗组
皮下注射依洛尤 140mg，两周一次
阿利西尤单抗组
皮下注射阿利西尤 140mg，两周一次
对照组
常规 ACS 治疗
结局指标
主要结局
血小板聚集率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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