ChiCTR2600132746尚未招募Unknown
经颅时间干涉刺激治疗 6-14 岁 Tourette 综合征的安全性和有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2026年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表
研究概览
简要总结
本研究目的在于系统评估 tTIS 用于 6-14 岁 TS 治疗的安全性、可行性与初步有效性。通过监测不良事件，分析治疗依从性，评估耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）等核心结局指标及脑电图（EEG）等探索性指标，明确该技术在儿童 TS 群体中的耐受性、适用参数与潜在疗效，为后续更大样本、更高等级的临床研究提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 6-14 周岁（包括 6 周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜15 周岁），性别不限。
- •符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）Tourette 综合征的诊断标准：具有多种运动性抽动及１种或多种发声性抽动，但二者不一定同时出现；首发抽动后，抽动的频率可以增多或减少，病程在 1 年以上；18 岁以前起病；排除某些药物或内科疾病所致。
- •YGTSS 总分≥25 分（中、重度）；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≥85 分。
- •入组前至少 4 周内未接受新的抗抽动治疗，且现有治疗（如有）的剂量 / 频次无调整；未用药者保持未用药状态。
- •受试者及监护人能够理解研究内容，受试者能听从基本指令并表达主观感受（如疼痛、不适）。
- •能配合完成神经调控干预及随访评估。
- •已签署知情同意书者（监护人和 / 或受试者本人签署，≥8 岁双签字）。
排除标准
- •体内有金属植入者：有金属材料(含钛金属等磁共振兼容材料)、动脉夹等；有装置植入者，如心脏脉搏器或除颤器、脑深部刺激器、药物泵、人工耳蜗、牙齿矫正器等。
- •颅内高压、颅骨缺损、处于颅脑外伤急性期及不稳定性颅内感染患者，脑血管病急性期。
- •有癫痫或复杂热性惊厥病史。
- •重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全者、生命体征不稳定者。
- •电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如：疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等。
- •严重精神共病：当前存在自杀意念、双相障碍躁狂发作、精神病性症状。
- •近 6 个月内参与其他药物或器械临床试验。
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
经颅时间干涉刺激
干预措施: 经颅时间干涉刺激
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表
次要结局
- 抽动先兆冲动量表
- 个体化抽动先兆冲动量表
- 斯诺佩注意力缺陷 / 多动障碍评估量表第四版-18 项父母版
- 儿童耶鲁-布朗强迫障碍严重程度量表
- 儿童行为量表
- 儿童睡眠习惯问卷-父母版
- 经颅时间干涉刺激耐受性量表
- 颅脑核磁共振
- 脑电图检查
- 功能性近红外光谱成像
- 改良 Rush 视频抽动评定量表
研究者
研究点 (1)
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