ChiCTR2000038229进行中（未招募）早期 1 期
中医药多途径联合介入肾阴虚肝郁血瘀型再次 IVF-ET 拮抗剂方案患者的助孕疗效研究
四川省科技厅2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2020年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 自然妊娠率
研究概览
简要总结
本研究选取再次 IVF-ET 肾阴虚肝郁血瘀型拮抗剂方案的不孕患者为研究对象，通过随机对 照研究，达到以下目标： （1）评价中医药联合疗法介入治疗后的临床疗效、对女性生殖健康状态改善情况及应用价值。 （2）初步制定中医药联合疗法介入的治疗方案，发挥中医药优势，提高患者的取卵数、 优质卵子数及临床妊娠率、自然妊娠率等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）再次 ART 治疗周期，既往 IVF 周期数≤2 次；
- •（2）年龄≥35 岁，AMH≥1.2ng/ml, AFC≥5 枚，前次 IVF 中获卵数 1~9 枚；或者年龄＜35 岁，AMH ＜1.2ng/ml（符合波塞冬人群分类标准的第 2、3 组人群）；
- •（3）具有 IVF/ICSI 适应症，排除禁忌症；
- •（4）患者无囊胚或冷冻胚胎；
- •（5）所有患者均采用拮抗剂方案进行促排；
- •（6）符合中医肾阴虚肝郁血瘀型辨证标准者；
- •（7）知晓并自愿签署知情同意书。
- •注：符合以上 7 项者方可纳入。
排除标准
- •（1）中医药多途径联合介入肾阴虚肝郁血瘀型再次 IVF-ET 拮抗剂方案患者的助孕疗效研究；
- •（2）有药物过敏或过敏体质者；
- •（3）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •（4）合并急性传染病、躯体器质性疾病患者；
- •（5）经检查确诊生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者；
- •（6）患有《母婴保健法》规定的不宜生育的遗传性疾病；
- •（7）具有吸毒等严重不良嗜好；
- •（8）接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
- •注：凡符合以上 8 项中任何一项均以排除。
研究组 & 干预措施
试验组
中药多途径治疗+拮抗剂方案
对照组
DHEA+拮抗剂方案
结局指标
主要结局
自然妊娠率
中医证候积分
基础性激素水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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