ChiCTR2200059178尚未招募4 期
基于真实世界的结核丸联合 2HRZE/4HR 方案治疗肺结核临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 痰菌阴转率
研究概览
简要总结
评价结核丸在真实世界环境下联合 2HRZE/4HR 方案治疗新发肺结核的实际疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、初治菌阳肺结核患者(未用过抗结核药物或系统使用抗结核药不足 1 个月者)；
- •2、列入医务人员直接面视下督导化疗（DOTS）管理；
- •3、年满 18 周岁，性别不限；
- •4、固定的家庭住址，愿意随时接受随访，在治疗和随访期间，住址发生变动时愿意通知研究小组；
- •5、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。
排除标准
- •1、研究者诊断合并有重大疾病、严重脏器病变、精神病、或具有其他不适宜参与本研究的其他情况者；
- •2、妊娠或有妊娠计划者；
- •3、研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •4、药敏试验证明对异烟肼或利福平耐药者；
- •5、对异烟肼、利福平、乙胺丁醇及吡嗪酰胺过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
结核丸治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
痰菌阴转率
次要结局
- 治疗结束时临床症状分级量化评分各单项及总分较基线的变化值
- 治疗结束时生活质量量表评分各单项及总分较基线的变化值
- 随访结束时存在空洞的总人群比例与基线的变化值
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (6)
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