ChiCTR2100052271尚未招募早期 1 期
保肾方干预足细胞高糖记忆治疗糖尿病肾病多中心临床研究
北京市中医药科技发展资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
1.评估保肾方治疗 2 型糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）IV 期，属气阴两虚，瘀血阻络证患者的临床疗效和安全性。 2.通过观察高糖记忆标志物、足细胞调控因子、miR-21 以及足细胞上皮-间充质转分化（epithelial-mesenchymal transition，EMT）相关蛋白等指标，阐明其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 T2DM 诊断的患者；
- •2.符合西医糖尿病肾病Ⅳ期诊断标准并且合并糖尿病视网膜病变患者，而且尿蛋白≤3.5g/24h，血浆白蛋白≥30g/L，糖化血红蛋白＜8%，血肌酐＜3mg/dl；
- •3.符合气阴两虚，瘀血阻络证的患者；
- •4.年龄在 18 至 80 岁之间。
排除标准
- •1.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •2.合并心、脑、肺、肝和造血系统等严重原发性疾病，过敏体质者；
- •3.无法合作者，如精神病患者；
- •4.存在活动性感染灶：如肺结核等；
- •5.各种肿瘤继发肾脏病患者及结核病等消耗性疾病患者；
- •6.正在参加其它药物临床试验者或 12 周内参加过其它临床试验者；
- •7.12 周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗和保肾方颗粒
对照组
西医基础治疗和安慰颗粒
结局指标
主要结局
肌酐
尿白蛋白肌酐比值
24 小时尿蛋白
次要结局
- 可溶性晚期糖基化终产物受体
- 尿液中的晚期糖基化终末产物
- 血清中的晚期糖基化终末产物
- 结缔组织生长因子
- IV 型胶原
- 足细胞标记蛋白
- FSP-1 抗体阳性表达的足细胞计数
- 血清总 RNA
- miR-21
研究者
研究点 (1)
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