ChiCTR2100047826进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在 ICU 术后患者镇静的有效性和安全性比较——一项随机、对照、多中心临床研究
重症医学科学科建设经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 11
研究概览
简要总结
1.评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 术后患者镇静的有效性与安全性； 2.比较甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对 ICU 术后患者镇静的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.80 岁≥年龄≥18 岁，男女不限；
- •3.需要气管插管或气管切开及机械通气，预计自随机化后需要通气和镇静至少 6 小时治疗；
- •4.镇静需求为轻、中度镇静；
- •5.由受试者本人或其法定代理人同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往有重症肌无力、精神分裂症、严重痴呆、严重抑郁患者；
- •2.既往对苯二氮卓类药物或对丙泊酚过敏者；
- •3.术前 ASA（美国麻醉师协会）评级 II 级以上者(I 级：体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；II 级：除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全，没有实质性器官功能限制；III 级：并存疾病严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动，即实质性器官功能受限制，合并有一种或多种中度到重度疾病；IV 级：合并严重疾病，丧失日常活动能力，经常面临生命威胁；V 级：垂死的病人，如不接受手术，则无生存可能；VI 级：已宣布脑死亡患者，准备作为供体对其器官进行取出移植术）；
- •4.妊娠期或哺乳期者；
- •5.研究者认为不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
2 组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
1 组
甲苯磺酸瑞马唑仑
干预措施: 甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 疗效指标
- 安全指标
研究者
研究点 (11)
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