ChiCTR2300072650进行中（未招募）早期 1 期
贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月的 PFS 率
研究概览
简要总结
在 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中，评价贝福替尼联合埃克替尼一线治疗的初步疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •3 组织病理或细胞病理确诊为非小细胞肺癌
- •4 组织、血液或胸腔积液、心包积液基因检测发现 EGFRm（ 19del 或 EGFR L858R 突变）
- •6 ECOG 评分：0-2 分
- •8 无脑转移或脑转移经治疗后无症状
- •9 预计生存期>3 个月
- •10 主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/m3）；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（TBiL）≤1.5ULN；对于肝转移或有证据证实 / 怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL≤3ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5ULN，而对于肝转移受试者，ALT 与 AST≤5ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或内生肌酐清除率（CrCl）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)*体重（kg *F]/(SCr(mg/dL) *72。其中男性 F=1，女性 F=0.85，SCr=血清肌酐）
- •11 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；
- •12 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育
排除标准
- •1 小细胞肺癌、无 EGFRm 的晚期非小细胞肺癌
- •2 需要进行胸部病灶局部放疗
- •1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或
- •MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 4 周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法（双磷酸盐药物除外)：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；亦或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
- •4）在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •5）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV 阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。
- •6）活动性或既往记录的炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- •7）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者；
- •8）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
- •9）入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于半汤匙）；或分组前 4 周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和 / 或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等；
- •10）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量＞1.0g；
- •11）经药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
- •12）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外；
- •14）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和 / 或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病；
- •15）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •16）入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •17）已知对其他 TKI 类药物产生严重超敏反应的病史；
- •18）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •19）经治疗后无法控制的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1 x 104 拷贝/ml；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
- •4 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
12 个月的 PFS 率
次要结局
- 客观反应率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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