ChiCTR2100042660进行中（未招募）早期 1 期
羟氯喹降低急性冠脉综合征患者血 hsCRP、IL-6 的研究
北京大学第一医院科研种子基金 2019SF291 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超敏 C 反应蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟在 ACS 发病第 30 天仍存在炎症反应（血 hsCRP≥2mg/L）的患者中应用羟氯喹，通过与安慰剂比较，验证羟氯喹可安全应用于 ACS 患者，降低血 IL-6、hsCRP 浓度，改善心血管预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法，第一级盲为各病例号所对应的药物组别（如a、b组），第二级盲为每组对应的治疗，在药品完成包装后由统计人员进行统计设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁；
- •2.确诊为 ACS（STEMI、NSTEMI 或 UA）；
- •4.ACS 发病第 30 天检测血浆 hsCRP≥2mg/L。
排除标准
- •1.存在羟氯喹药物使用禁忌症，如卟啉症、银屑病、视网膜病变以及对 4-氯基喹啉类化合物过敏；
- •2.ACS 由手术、外伤、胃肠道出血或 PCI 导致，或是其并发症；
- •3.STEMI、 NSTEMI 或 UA 发生在因其他原因已经住院的患者；
- •4.合并除冠心病二级预防药物外其他具有抗炎症作用的药物，如：甲氨蝶呤、NSAIDs、糖皮质激素、环磷酰胺等；
- •5.合并存在系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等其他慢性炎症性疾病；
- •6.合并存在慢性感染或急性感染性疾病；
- •7.任何原因引起的重大神经病变、肌肉病变（可能因使用羟氯喹加重）；
- •8.合并存在严重心律失常、严重心功能不全、贫血（HGB＜90g/L）、低血压（SBP/DBP＜90/50mmHg）、甲状腺功能亢进症等可能诱发心绞痛的临床情况；
- •9.计划 6 个月内 PCI 或 CABG；
- •10.近期重大外伤史或手术史；
- •11.肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）大于正常范围上限 2 倍及以上；
- •12.急性或慢性肾功能不全：血肌酐＞115umol/L 或 eGFR＜60ml/min/1.73m^2;
- •13.QT 间期延长：QTc≥470ms（男性）、QTc≥480ms（女性）；
- •14.高龄患者：年龄大于 85 岁；
- •15.出现任何被研究者认为可明显限制完成患者随访的情况（如旅行，语言障碍，
- •16.存在导致预期寿命≤6 个月的严重并存疾病；
- •17.已参加临床研究人群。
研究组 & 干预措施
羟氯喹
羟氯喹 200mg bid
安慰剂
安慰剂 200mg bid
结局指标
主要结局
超敏 C 反应蛋白
白介素 6
次要结局
- 半乳凝素 3
研究者
研究点 (1)
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