ChiCTR1800020059尚未招募4 期
纳布啡联合舒芬太尼 PCIA 用于开腹手术患者术后镇痛和加速康复的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NRS 静息和活动疼痛评分
研究概览
简要总结
评价纳布啡联合舒芬太尼 PCIA 用于开腹手术患者术后镇痛的有效性、不良反应以及对患者加速康复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（2）ASA I-II 级；
- •（3）年龄 18-65 岁；
- •（4）BMI 在 19-29 kg/m2 范围；
排除标准
- •（1）依从性差，不能配合手术者；
- •（2）有严重器质性病变（冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常患者）；
- •（3） II 度及以上房室传导阻滞，心动过缓（HR<50 次 / 分），低血压（SBP<90mmHg）；
- •（4）有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；
- •（5）对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者；
- •（6）胃排空受限及胃瘫患者；
- •（7）肠蠕动减弱或肠梗阻患者；
- •（8）近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •（9）伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
舒芬太尼 2μg/ml PCIA
试验组
纳布啡 1mg/ml＋舒芬太尼 1μg/ml PCIA
结局指标
主要结局
NRS 静息和活动疼痛评分
次要结局
- 功能评分
- PCA 总次数和 PCA 有效次数
- LOS 镇静评分
- 血压、心率、呼吸及脉搏氧的变化情况
- 镇痛满意度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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