ChiCTR1800019184进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
供体来源细胞游离 DNA 对肾移植术后急性排斥反应的早期诊断价值研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 供体细胞来源的游离 DNA
研究概览
简要总结
急性排斥反应(AR)仍是肾移植术后主要的并发症。目前，对于急性排斥反应的诊断主要依靠病理穿刺检查和血尿标记物检测，但因其时效性较差，往往在诊断时，移植肾已造成严重的损伤。供体来源细胞游离 DNA（dd-cfDNA）作为一种“液体活检”方法，具有简便易行、侵害性小、实时动态佳等优势，能够在极早期就预判急性排斥反应的发生。本研究拟采取二代测序技术，对核基因组和线粒体来源的 dd-cfDNA 在肾移植受体血液和尿液中丰度的变化进行系统评价，为不同来源的 dd-cfDNA 在 AR 早期的临床应用积累更多的证据，并为开发基于 dd-cfDNA 的肾移植术后早期排异诊断工具奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对照组：移植肾功能正常、排除移植肾排异反应、无感染性并发症者；
- •病例组：有明确急性移植肾排异证据，无感染性并发症者。
排除标准
- •合并现症感染性、肿瘤以及妊娠者。
结局指标
主要结局
供体细胞来源的游离 DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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