ChiCTR-INR-17012269进行中（未招募）治疗新技术临床试验
红花黄色素预防和治疗鼻咽癌放疗后口腔黏膜炎的临床研究
省拨款及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜炎
研究概览
简要总结
评价中药红花的有效成分红花黄色素预防和治疗鼻咽癌调强放疗中急性口腔黏膜炎的临床价值及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理学确诊的初治鼻咽癌患者，临床分期为Ⅱ～Ⅳa 期（2010AJCC 分期）；
- •2）年龄：18-70 岁，性别不限；
- •3）无头颈部手术史，无放化疗史；
- •4）ECOG 一般状况评分 0-2 分；
- •6）放化疗前实验室检查符合下列条件：
- •①肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限；
- •②肾功能：肌酐清除率≥80ml/min；
- •③血液功能：绝对中性粒细胞计数≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9g/dL；
- •④血糖水平：血糖控制良好，空腹血糖 3.9-7.2mmol/L，餐后 2 小时血糖≤10.0mmol/L，糖化血红蛋白＜7%。
- •8）无严重的心、肝、肾功能障碍和放化疗禁忌；
- •9）治疗前均行鼻咽和颈部的增强 CT 和 MRI 扫描，和 / 或 PET/CT 扫描。
排除标准
- •1）既往曾行抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗和手术者；
- •2）治疗前发现远处转移；
- •3）放化疗前已有口腔黏膜炎或口腔黏膜炎反复发作者（1 次 / 月以上者）；
- •5）妊娠或哺乳期女性；
- •6）有严重的心、肝、肺、肾功能障碍或血糖控制不良者，无法耐受放化疗者；
研究组 & 干预措施
试验组
红花黄色素给药+常规口腔护理
对照组
常规口腔护理
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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