卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的真实世界研究

苏州盛迪亚生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年7月1日最近更新: 2023年3月30日

试验速览

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

•年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可；
•严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或恶性淋巴结短径≥15mm，mRECIST1.1 版见附件 5/6）；
•既往未接受过系统治疗或经一线系统治疗进展 / 不可耐受，不可手术切除的肝细胞癌患者；
•CNLC 分期为Ⅱb-Ⅲb 期；
•肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级或者 B 级（5-7 分）；
•ECOG PS 评分 0-1 分；
•若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：如果 HBV-DNA≤2000，可以直接开始治疗；如果 HBV-DNA＞2000，先进行抗病毒治疗一周，随后再开始治疗；
•受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。

•免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过 4 级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等；
•入组前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
•已证实对卡瑞利珠单抗注射剂、甲磺酸阿帕替尼片和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者；
•患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
•近三月参加过其它临床试验患者；
•严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭；
•根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。

无进展生存期

发起方

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