临床试验/ChiCTR2200058676

ChiCTR2200058676进行中（未招募）4 期

痰清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办方提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2022年3月30日最近更新: 2022年12月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 480
试验地点: 3
主要终点: 新冠肺炎主要症状改善情况

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）的有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》符合新型冠状病毒肺炎诊断，且临床分型为轻型和普通型者；
•年龄 18～75 周岁，性别不限；
•自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

排除标准

•合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与新冠肺炎相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者；
•免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
•过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
•精神病患者，或无自知能力者；
•从筛选开始预计生存时间不超过 48 小时的患者；
•筛选时已经气管插管或机械通气者；
•合并有严重的心、脑、肝、肾等原发性疾病者，ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍；
•研究者认为有不适宜参加临床试验的其它情况者。

研究组 & 干预措施

试验组

基础用药：维生素 C 泡腾片（力度伸），1g，qd，温开水冲泡后服用，基础治疗+痰热清胶囊，3 粒 / 次，每日 3 次，规格 0.4g×9 粒 / 板，连续给药 7 天

对照组

基础用药：维生素 C 泡腾片（力度伸），1g，qd，温开水冲泡后服用，基础治疗+安慰剂，3 粒 / 次，每日 3 次，规格 0.4g×9 粒 / 板，连续给药 7 天

结局指标

主要结局

新冠肺炎主要症状改善情况

次要结局

新型冠状病毒核酸检测 N 基因和 ORF 基因 Ct 值变化
转重率

研究者

发起方

申办方提供

研究点 (3)

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