ChiCTR2600118709尚未招募治疗新技术临床试验
头针-磁刺激联合治疗帕金森病步态障碍的应用机制研究
研究者发起并自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际运动障碍病协会修订的统一帕金森病评定量表第三部分
研究概览
简要总结
本研究的研究目的有三个：第一，确定后壳核皮质网络映射点，并以此作为 rTMS 刺激症状特异性网络的靶点；第二，评估 rTMS 和头针联合调控症状特异性网络治疗 PD 步态障碍的临床疗效；第三，揭示 rTMS 和头针联合调控症状特异性网络治疗 PD 步态障碍的中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者及疗效评估者均不知晓分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究分三部分进行，下面是三个部分的纳入标准
- •（1）PD 患者纳入标准
- •诊断符合国际运动障碍学会（MDS）帕金森病诊断标准（2015），且存在姿势步态障碍，即 MDS 修订的统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第二部分第 12 项（步态及平衡）评分≥1 和 / 或第 13 项（冻结步态）评分≥1；
- •年龄≥45 岁且≤80 岁，性别不限，右利手；
- •稳定使用药物治疗至少 3 个月；
- •Hoehn and Yahr (H-Y)分级 1-4 级，病程≤3 年；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
- •（2）健康受试者纳入标准
- •年龄≥45 岁且≤80 岁，性别不限，右利手；
- •同意并自愿签署知情同意书者。
- •研究二和研究三纳入标准：
- •诊断符合 MDS 帕金森病诊断标准（2015），且存在姿势步态障碍，即 MDS-UPDRS 第二部分第 12 项（步态及平衡）评分≥1 和 / 或第 13 项（冻结步态）评分≥1；
- •年龄≥45 岁且≤80 岁，性别不限，右利手；
- •稳定使用药物治疗至少 3 个月，且 TMS 治疗前后药物治疗方案无调整；
- •Hoehn and Yahr (H-Y)分级 1-4 级，病程≤3 年；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •本研究分三部分进行，下面是三个部分的排除标准
- •其他原因引起的帕金森综合征或癫痫、脑卒中、痴呆等其他神经系统及运动障碍疾病；
- •有头部外伤和脑部手术病史（如脑深部核团摧毁术、脑深部电刺激术）；
- •合并严重精神障碍疾病或有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病或传染病者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •药物或酒精滥用者；服用其他影响锥体外系药物者；
- •入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者；
- •严重且不能控制的肢体和头部震颤；
- •严重听力、视力下降、严重语言障碍、严重肢体损伤等不能配合临床评估者；
- •存在 MRI 禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定板等）。
- •既往或现有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病，或研究者认为不适合参加本试验的其他重大疾病。
- •有严重精神障碍疾病或传染病者；
- •有头部外伤和脑部手术病史；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •药物或酒精滥用者；服用影响锥体外系药物者；
- •入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者；
- •存在严重听力、视力下降、严重语言障碍等影响沟通者；
- •存在 MRI 禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定板等）。
- •研究二和研究三排除标准：
- •其他原因引起的帕金森综合征或癫痫、脑卒中、痴呆等其他神经系统及运动障碍疾病；
- •有头部外伤和脑部手术病史（如脑深部核团摧毁术、脑深部电刺激术）；
- •合并严重精神障碍疾病或有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病或传染病者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •药物或酒精滥用者；服用其他影响锥体外系药物者；
- •入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者；
- •严重且不能控制的肢体和头部震颤；
- •严重听力、视力下降、严重语言障碍、严重肢体损伤等不能配合临床评估者；
- •存在 TMS 和 MRI 禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定人工耳蜗等）以及 EEG 禁忌证（如颅脑外伤或颅骨缺损，头皮有感染、伤口等）。
研究组 & 干预措施
重复经颅磁刺激+针刺组
重复经颅磁假刺激+针刺组
重复经颅磁刺激+假针刺组
重复经颅磁假刺激+假针刺组
PD 患者组
健康对照组
结局指标
主要结局
国际运动障碍病协会修订的统一帕金森病评定量表第三部分
次要结局
- 改良 Hoehn-Yahr 临床分级量表
- 步态分析指标
- 起立行走计时测试
- 冻结步态问卷
- Berg 平衡量表
- 改良 Ashworth 量表
- 非运动症状评价量表
- 帕金森病睡眠量表
- 帕金森病生活质量量表
- 蒙特利尔认知评估基础量表中文版
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 磁共振分析指标
- 脑电图分析指标
研究者
研究点 (1)
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