ChiCTR2000032534已完成4 期
安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ACR20 应答
研究概览
简要总结
通过前瞻性临床应用，对安佰诺（依那西普）治疗中重度 RA 患者的临床疗效与经济学效益进行评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合美国类风湿病协会 1987 年修订的 RA 分类标准, 或者符合 2010 版 ACR 和 EULAR 制订的 RA 分类标准。
- •(2) 入选年龄：18≤年龄≤70。
- •(3) 病程≥3 个月。
- •(4) 中重疾病活动度 DAS28≥3.2，且 CRP>15mg/L 或者 ESR 增快（女>30mm/h, 男>20mm/h）。DAS28 评分采用 4 参数, 其中的急性相反应物为 CRP。
- •(5) 允许口服 NSAIDs（可用最大推荐剂量）, 但在基线期前其剂量应该稳定≥2 周。允许口服糖皮质激素（≤10mg/日）, 基线前稳定≥4 周。
- •(6) 在双手（PIP/MCP）、双腕、双足（PIP/MTP）、双踝腕关节中（单侧腕算一个关节, 单侧踝算一个关节），肿胀或压痛关节数≥3 个。
- •(7) 基线前 3 个月内未用过任何生物制剂。
排除标准
- •(1) 对依那西普（安佰诺）或当中成分过敏者（详见其说明书）。
- •(2) 曾经患或正患有除 RA 以外的炎症性关节炎, 包括痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病。
- •(3) 患者合并除 RA 以外的其他自身免疫性疾病, 包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、结核病、多肌炎。
- •(4) 伴有严重的、未控制的心、肺系统疾病, 肝肾功能不全和胃肠系统疾病等患者。
- •(5) 伴有活动性或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、分支杆菌性或其它感染病史的患者。
- •(6) 整个研究过程中禁止使用中药或针灸治疗。
- •(7) 现患或有活动性结核病史者; X 线或 CT 表现怀疑有结核者; 3 个月内有结核接触史者; 胸片检查阴性但 PPD 试验强阳性者, 必要时行胸部 CT 以排除结核。
- •(8) 有恶性肿瘤病史。
- •(9) 一年内有妊娠需求者。
研究组 & 干预措施
安佰诺+MTX 组
安百诺联合甲氨蝶呤治疗
CsDMARDs 组
甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟基氯喹
结局指标
主要结局
ACR20 应答
28 个关节疾病活动度
增量成本效果比
质量调整生命年
次要结局
- ACR50/70 应答
- ACR/EULAR 缓解
- 调整后的 SHARP 评分
- 健康评估问卷
- 健康调查 12 条简表
- 超声评分
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 成本分析
- 最小成本分析
- 成本效果分析
- 成本效用分析
- 成本效益分析
研究者
研究点 (1)
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