ChiCTR2100047530进行中（未招募）4 期
米拉贝隆治疗 BPH 相关 LUTS/OAB 的临床研究
泰山学者专项基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 膀胱过度活动症评分
研究概览
简要总结
探究米拉贝隆联合盐酸坦索罗辛对于 BPH 相关 LUTS/OAB 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18 岁~80 岁的男性；
- •2.临床诊断为 BPH（包括既往诊断为 BPH 单用α受体阻滞剂与新诊断为 BPH）(诊断标准：IPSS>=8；QoL>=3；前列腺体积>=25ml；Qmax：5~15 ml/L，总排尿量 150ml)；
- •3.OAB 诊断成立（诊断标准: OABSS 评分：尿急每周>1 次；总分>3 分）；
- •4.PVR>=50ml 者，尿流动力学示膀胱安全容量>300ml；
- •5.自愿受试，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他原因导致膀胱出口梗阻，尿道狭窄；
- •2.神经源性原因引起的逼尿肌过度活动；
- •3.存在尿路感染证据（尿常规示：WBC（+）），控制感染可以参与实验；既往反复尿路感染；
- •5.慢性炎症，如间质性膀胱炎、前列腺炎；
- •6.接受 OAB 非药物治疗，2 周内应用毒蕈碱受体拮抗剂；
- •7.过去 12 个月有膀胱灌注治疗，如肉毒杆菌；
- •8.药物：5α还原酶抑制剂应用；血管加压素、去氨加压素应用；选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、精神类药物应用；
- •9.临床症状明显的心血管或脑血管疾病；
- •10.平均 QTcF 间期>450msec（男性）或者有 QT 间期延长的风险；
- •11.临床明显的异常 12 导联心电图；
- •12.严重高血压（>180/110mmHg）；
- •13.中重度肝损伤（Child-Pugh 分级 B 或 C； AST 和 / 或 ALT>2 倍上限值,或 GGT>3 倍上限值,或总胆红素>2 倍上限值。）；
- •14.严重肾损伤（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2，血肌酐>150μmol/L；
- •15.留置导尿或者练习间歇性自行导尿患者；
- •16.无法控制的闭角性青光眼，胃潴留，严重溃疡性结肠炎或克罗恩病，中毒性巨结肠，重症肌无力或抗胆碱治疗的禁忌证；
- •17.对盐酸坦索罗辛、米拉贝隆过敏；
- •18.泌尿系统恶性肿瘤；
- •19.前列腺根治术后，经尿道前列腺电切术后，尿道扩张术后；
- •20.PSA:4-10 ng/ml 时，需要排除前列腺癌。（(1)直肠指诊阴性；(2)经直肠前列腺超声阴性；(3)前列腺穿刺活检阴性）；
- •21.PVR>300ml；
- •22.压力性尿失禁，或混合性尿失禁，而压力性尿失禁占主导；
- •23.饮酒或者药物滥用史；
- •24.4 周内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
米拉贝隆+盐酸坦索罗辛
对照组
盐酸坦索罗辛
结局指标
主要结局
膀胱过度活动症评分
时间窗: 2 周 ，4 周，8 周，12 周
国际前列腺症状评分
时间窗: 2 周 ，4 周，8 周，12 周
次要结局
- 最大尿流率(2 周 ，4 周，8 周，12 周)
- 残余尿(2 周 ，4 周，8 周，12 周)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
不同α受体阻滞剂联合 M 受体阻滞剂治疗伴有 LUTs 症状 BPH 的疗效比较ChiCTR-IPR-15005763辉瑞医药有限公司220
Unknown
不适用
经会阴激光消融（TPLA）治疗前列腺增生的有效性及安全性国际多中心临床研究：与经尿道电切术（TURP）对照、随机、开放临床试验ChiCTR1900022739上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目140
尚未招募
4 期
米拉贝隆联合银花泌炎灵治疗输尿管支架相关症状的临床研究ChiCTR2000031840自筹经费200
Unknown
不适用
女性膀胱过度活动症 / 急迫性尿失禁(OAB/UUI)患者的泌尿道微生态特征及其与药物治疗转归的相关性研究ChiCTR2000034007企事业单位合作的资助类项目289
Unknown
不适用
孙恺医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 探究米拉贝隆治疗非肌层浸润膀胱癌经 TURBt 后灌注卡介苗所导致的下尿路症状的疗效ChiCTR2000040823泰山学者科研基金160