Estudio Fase IV-III, comparativo, aleatorizado y abierto para evaluarla eficacia para la recuperación de grasa periférica (o de extremidades) delopinavir/ritonavir en monoterapia versus abacavir/lamivudina ylopinavir/ritonavir. Estudio KRETA”.

Conditions: Infección por el virus de la inmunodeficienciahumana y lipodistrofia.

Registration Number: EUCTR2008-003748-12-ES

Lead Sponsor: Fundación SEIMC-GESIDA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Confirmación de la disposición del paciente a participar en este estudio
después de haber sido informados de todos los aspectos del ensayo que
puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de
consentimiento informado aprobado por el Comité Ético.
2. El paciente tiene 18 años de edad o más.
3. Infección por VIH-1 (documentada).
4. Estar recibiendo tratamiento con ZDV+3TC+ABC (en tratamiento
antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los últimos 6
meses).
5. Hay confirmación de que durante los 6 meses previos a la inclusión en el
estudio las cargas virales han sido menores de 50 copias/mL, habiéndose realizado
la última determinación de carga viral como máximo 30 días antes de
iniciar el estudio.
6. No existir historia previa de fallo virológico estando en tratamiento
antirretroviral con inhibidores de proteasa (IP). Es decir, nunca han
realizado cambio de inhibidor de la proteasa debido a fracaso virológico
sospechado o confirmado. Los cambios de inhibidor de la proteasa debidos
exclusivamente a toxicidad, simplificación u optimización son aceptables.
7. Evidencia clínica de lipoatrofia en grado moderado o severo [Según la
definición de caso como puntuación =2, (8)]. Para la inclusión en el estudio
debe tener lipoatrofia moderada o severa en al menos una localización y
definida por el médico. Ver apartado 8.4.
8. Ausencia de signos de enfermedad aguda.
9. El paciente no ha tenido tratamiento de una infección oportunista activa en
los 30 días previos a la visita basal.
10. El paciente tiene un índice de Karnofsky =70.
11. Durante la totalidad del estudio, el paciente no precisa ser tratado con
ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con
LPV/r: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos
derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina,
ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No debe
administrarse rifampicina, un potente inductor enzimático, con la
medicación del estudio, debido a la posibilidad de disminución significativa
de las concentraciones de LPV/r durante la administración concomitante. Ni
los fármacos contraindicados con 3TC y ABC que en principio no debería
de estar tomando pues forman parte de su tratamiento en el momento de la
selección.
12. Se han realizado al pacientes análisis de laboratorio en los últimos 30 días:
Hemoglobina > 8,0 g/dl
Recuento absoluto de neutrófilos > 750 células/µl
Recuento de plaquetas > 20.000/µl
ALT o AST < 5 x límite superior normal (LSN)
Creatinina < 1,5 x LSN
Triglicéridos < 750 mg/dl
13. En el caso de las mujeres, se dispone del resultado negativo de una
prueba de embarazo y se comprometen a utilizar durante la totalidad del
estudio un método anticonceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a
juicio del investigador.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con historia de fallo virológico estando en tratamiento basado en IP;
es decir, que hayan realizado alguna vez cambio de IP por fracaso virológico
confirmado o sospechado.
2. Pacientes con Antígeno de superficie de Hepatitis B en suero positivo.
3. Pacientes que requieran tratamiento con fármacos cuya asociación con LPV/r
está contraindicada.
4. Presencia de enfermedad oportunista activa o síndrome de wasting ó en
tratamiento antitumoral de quimioterapia.
5. Pacientes en tratamiento durante las 16 semanas previas con agentes
sensitivos a insulina (gilitazonas o metformina), esteroides anabolizantes,
hormona del crecimiento o cualquier agente que pudiera interferir con los
fármacos del estudio.
6. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el
cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabis o estar en tratamiento
de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del
investigador el cumplimiento del protocolo.
7. Embarazo o lactancia.
8. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el
protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.