ChiCTR2200059495进行中（未招募）1 期
黄连素提高 GLP-1RA 未能实现血糖控制的 T2DM 患者的血糖达标率
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海中医药大学
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
在前期临床及实验研究的基础上，通过设计良好的临床研究，评估黄连素对 GLP-1RA 治疗未能实现血糖控制的 T2DM 患者的疗效、肠道菌群的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;
- •（2）根据《CDS 中国糖尿病指南 2020 年版》标准确诊为 2 型糖尿病;
- •（3）正在使用且已连续使用 GLP1-RA 治疗大于等于 12 周的 T2DM 患者，降糖方案中可包括口服降糖药物和胰岛素（除外黄连素）；
- •（4）既往有益生菌益生元协助治疗史及植物多糖协助治疗史的患者，需在停药 1 个月后纳入试验。
排除标准
- •（1） 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据:
- •1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病;
- •3 个月内出现过急性糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态)；
- •6 个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA 分级 IV 级)、不稳定型心绞痛、卒中、心肌梗死、严重心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术(CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术(PCI)；
- •3 个月内进行重大手术或尚未从手术中完全恢复；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)，或恶性肿瘤发生于筛选前 5 年前，但目前疾病处于活动期；
- •已知人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性史;
- •已知重大肝脏疾病(急慢性病毒性肝炎、肝硬化)。
- •（2） 不符合入组标准。
- •（3） 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •（4） 研究者疑受试者可能对研究药物过敏或不耐受。
- •（5） 考虑到文献报道抗生素能够抑制或杀灭肠道菌群，3 个月内有抗生素使用史者予以排除（给药途径包括口服、静脉给药及经直肠给药）。
- •（6）1 个月内有粪菌移植史。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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