ChiCTR2200062185尚未招募早期 1 期
滋阴除湿汤治疗阴虚湿恋证特应性皮炎临床疗效评价
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎评分（SCORAD）
研究概览
简要总结
1.客观评价滋阴除湿汤的临床疗效及安全性，为滋阴除湿汤的推广、应用提供高质量循证证据。 2.发挥中医疗效优势，进一步继承传扬朱老的学术思想，拓展滋阴除湿汤的适用范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲安慰剂对照（受试者、评价者盲）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国特应性皮炎诊疗指南》，张建中等提出的中国 AD 诊断标准；
- •2.年龄 18 至 70 岁（包括 18 和 70 岁）；
- •3.SCORAD 评分为 25 至 50 分（包括 25 和 50 分）；
- •4.符合中医“阴虚湿恋证”诊断标准；
排除标准
- •患有任何可能影响实验结果评价的全身性或活动性的其他皮肤疾病（如急性过敏性皮炎、银屑病、红斑狼疮）的患者；或在皮损部位有瘢痕、纹身、胎记或其他色素性皮肤病等会影响对皮肤病变的评价的患者；
- •合并心、脑血管、肝、肾、胃肠道、造血系统、内分泌等严重的原发性疾病的患者，以及患有精神疾病的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月准备怀孕者；
- •治疗前 28 天内应用过生物制剂；治疗前 14 天内系统使用过抗组胺药、糖皮质激素、免疫抑制剂等治疗药物的患者；或治疗前 7 天内外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等治疗药物的患者；
- •试验观察期间正在参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
治疗组
治疗组：将滋阴除湿汤配方颗粒倒入容器，加入适量热开水，搅拌混匀，温服，每日 2 次。全身涂抹适量硅霜，每日 2 次。
对照组
对照组：将模拟剂配方颗粒倒入容器，加入适量热开水，搅拌混匀，温服，每日 2 次。全身涂抹适量硅霜，每日 2 次。
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分（SCORAD）
时间窗: 第 0，14±3，28±3 天
次要结局
- 中医症状 / 体征记录(第 0，14±3，28±3 天)
- 皮肤病生活质量指数量表（DLQI）(第 0，14±3，28±3 天)
研究者
研究点 (1)
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