ChiCTR2100048701已完成4 期
复治肺结核病化学治疗新方案的研究
国家科学技术部25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 624 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 624
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
产出新的、更有效的复发性结核病化学治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 涂阳（涂阳培阳，涂阳培阴）。
- •3 肺内有活动性结核病变。
- •4 年龄≥18 岁， ≤65 岁的患者。
- •5 肝肾功能正常，血尿常规正常。
- •6 无药物性耳聋家族史。
- •7 无青光眼和精神异常，无癫痫者，非孕妇，无长期使用免疫抑制药。糖尿病无并发症。
- •8 已签署知情同意书。
- •9 经项目小组讨论，结合患者综合情况同意纳入本项目治疗。
排除标准
- •1 肺结核合并活动性肺外结核（单纯合并结核性胸膜炎的不排除）
- •2 非结核分枝杆菌肺病
- •3 因严重药物过敏反应不能坚持治疗
- •4 药敏结果提示为耐多药结核病（MDR）或广泛耐药结核病（XDR）。
- •5 急慢性肝炎，矽肺，中重度贫血或血液病者，肺心病、呼衰和心衰、妊娠、胃溃疡、长期嗜酒、肝硬化、合并 HIV/AIDS、免疫性疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、糖尿病并发症（如：糖尿病眼病，糖尿病肾病，糖尿病末梢神经炎等）。
研究组 & 干预措施
试验组 1
6 HEZ Lfx/6HELfx
试验组 2
6 L2 E Z Lfx/6 E L2 Lfx
试验组 3
4 H L2 E Z Lfx /4 H L2 E
对照组 1
2HREZS/6HRE
对照组 2
3 H R E Z/6 H R E
结局指标
主要结局
治愈率
丢失率
复发率
治疗完成率
治疗失败率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (25)
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