Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de différentes doses de méthylprednisolone administrées par voie intraveineuse dans le traitement des formes actives et de sévérité moyenne d'orbitopathie basedowienne

Active, not recruiting

• Conditions: orbitopathie basedowienne; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10015679Term: Exophthalmic goiter

• Registration Number: EUCTR2006-002555-33-FR
• Lead Sponsor: HOSPICES CIVILS DE LYO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 159

Inclusion Criteria

•Euthyroïdie depuis au moins 3 mois sous traitement anti-thyroïdien ou après thyroïdectomie, et depuis au moins 6 mois après traitement par iode 131.
•Orbitopathie active, définie par un score d'activité clinique = 3*.
•Orbitopathie de sévérité modérée définie par au moins l'un des critères suivants* :
-Atteinte modérée à sévère des tissus mous (stade 2b-c de la classification NOSPECS)
-Limitation de l'oculomotricité d'au plus 30°
- Diplopie
•Absence de traitement antérieur pour l'orbitopathie (radiothérapie, traitement immunosuppresseur, décompression orbitaire)
•Patient âgé de 18 à 75 ans.
•Patients bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Score d'activité clinique < 3.
•Neuropathie optique
•Contre-indication à la corticothérapie
•Grossesse
•Absence de signature du consentement éclairé
•Hépatite virale (définie par la présence de marqueurs d'activité du virus de l'hépatite B, tels que : Ag HBs, IgM anti-core, ADN HBV)
•Cytolyse hépatique (transaminases > 2N)
•Participation à une autre étude sur le médicament.
•Etat infectieux
•Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona)
•Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement
•Hypersensibilité à un des constituants
•Vaccins vivants

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified