ChiCTR2000040819招募中Unknown
术后辅助化疗对老年乳腺癌患者衰弱及生活质量影响的 RCT 研究
国家老年疾病临床医学研究中心 （四川大学华西医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年7月8日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 衰弱
研究概览
简要总结
主要目标 评价在老年女性乳腺癌患者中，术后使用 TC 方案进行辅助化疗对虚弱、生活的影响及其毒副作用。 次要目标 比较老年女性乳腺癌患者术后使用 TC 方案进行辅助化疗，对患者 3 年、5 年、10 年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •·女性，入院时年龄≥70 周岁，预计生存期大于 6 月；
- •·经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）；
- •·术后病检满足以下任意一条：（1）Luminal B 型（Ki-67≥30%）；（2）HER-2 阳性型；（3）三阴型；（4）术后病检证实腋窝淋巴结转移≥1 个（不包括微转移及孤立肿瘤细胞）；
- •·无同时发生的其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；
- •·骨髓功能正常，血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常；
- •·肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5 倍正常值上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮≤7.1mmol/L；
- •·心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%；
- •·ECOG 评分 0-1 分；
- •·愿意合作进行术后化疗及其相关治疗；
- •·签署知情同意书，方案依从性好。
排除标准
- •·先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）；
- •·已发现乳腺癌有远处转移；
- •·不能耐受辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病；
- •·既往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞、难控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •·不愿进行术后辅助化疗者；
- •·精神病患者或其它原因不能依从治疗者；
- •·已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者；
- •·曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。
研究组 & 干预措施
对照组
不接受化疗
干预措施: 不接受化疗
试验组
接受术后辅助化疗
干预措施: 接受术后辅助化疗
结局指标
主要结局
衰弱
生活质量
营养
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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