临床试验/ChiCTR-TRC-11001670

ChiCTR-TRC-11001670已完成1 期

老年乳腺癌术后辅助化疗临床研究方案

自筹2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2012年1月1日最近更新: 2015年7月22日

适应症

干预措施

相关药物

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 232
试验地点: 2
主要终点: 无病生存率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较老年女性乳腺癌患者术后使用 TC 方案进行辅助化疗，对患者 3 年、5 年、10 年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲（对随访人员及统计人员）

入排标准

年龄范围: 70 至 —（—）
性别: Female

入选标准

•?女性，入院时，年龄≥70 周岁，预计生存期大于 6 月；
•?经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）
•?术后病检证实 ER、PR、HER-2 均为阴性；或 ER、PR 阴性 / 阳性，HER-2 阳性（但不愿接受赫赛汀治疗者）
•?术后病检证实腋窝淋巴结转移≥1 个（不包括微转移）；
•?无同时发生其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；
•?骨髓功能正常。血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常；
•?肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5 倍正常植上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮 7.1mmol/L；
•?心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%；
•?ECOG 评分 0-1 分；
•?愿意合作进行术后化疗及其相关治疗；
•?签署知情同意书，方案依从性好。

排除标准

•?先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）；
•?已发现乳腺癌有远处转移；
•?不能耐受辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病；
•?以往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
•?不愿进行术后辅助化疗者；
•?精神病患者或其它原因不能依从治疗者；
•?已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者；

研究组 & 干预措施

B

术后化疗(TC 方案。多西他赛 75 mg/m2 IV d1，环磷酰胺 600 mg/m2 IV d1，21d 为一个周期，共 6 个周期。)

干预措施: 术后化疗(TC 方案。多西他赛 75 mg/m2 IV d1，环磷酰胺 600 mg/m2 IV d1，21d 为一个周期，共 6 个周期。)

A

没有术后化疗

干预措施: 没有术后化疗

结局指标

主要结局

无病生存率

总生存率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (2)

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