ChiCTR2600116127尚未招募不适用
血流导向装置与常规支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、单中心、前瞻性随机对照研究
中山大学附属第三医院临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月 mRS 评分
研究概览
简要总结
针对颅内后循环动脉瘤（IPCA）治疗领域 “回顾性研究多、前瞻性证据缺少” 的现状，本研究聚焦血流导向装置（FD）相对常规支架辅助弹簧圈栓塞（CSAC）的安全性非劣效性： 以术后 12 个月改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的良好神经功能预后率为关键安全指标（非劣效界值设为 8%），为 FD 治疗 IPCA 的安全性提供前瞻性初步证据，同时为后续多中心确证性研究奠定假设生成基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 22~75 岁。 （2）经 DSA/CTA 检查确诊为未破裂颅内后循环动脉瘤。 （3）载瘤动脉直径 2.0mm-6.5mm。 （4）无血管内治疗禁忌证。 （5）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他严重的脑血管疾病，如急性脑梗死（发病时间<2 周）、脑出血、烟雾病和脑血管畸形。 （2）对造影剂严重过敏。 （3）严重心力衰竭，肝肾功能不全。 （4）孕妇或哺乳期妇女。 （5）6 个月内有手术史。 （6）颅外段动脉瘤、破裂动脉瘤。 （7）患者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
普通支架辅助弹簧圈栓塞组
血流导向装置组
结局指标
主要结局
术后 12 个月 mRS 评分
时间窗: 术前，术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- 术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率(术后即刻、术后 12 个月)
- 术后 12 个月生活质量评分(术前，术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)
- 术后 30 天不良事件发生率(术后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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