临床试验/ChiCTR2300074201

ChiCTR2300074201尚未招募3 期

评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

上海心玮医疗科技股份有限公司5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新: 2023年11月19日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 5
主要终点: 动脉瘤治疗成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，男女不限；
•2.术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗单个颅内分叉部动脉瘤（2.0＞动脉瘤瘤体宽 / 瘤颈＞1.25）；
•3.动脉瘤位于大脑中动脉分叉部、颈内动脉末端、前交通动脉复合体或基底动脉顶端等；
•4.患者或其监护人自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访。

排除标准

•1.目标动脉瘤为既往接受过开颅夹闭手术、血管栓塞、其他血管内介入治疗，或需要分次手术治疗的动脉瘤；
•2.目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤、血泡样动脉瘤、感染性动脉瘤、动静脉畸形相关动脉瘤、烟雾病相关动脉瘤；
•3.颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位；
•4.已知有抗血小板或 / 和抗凝治疗禁忌者；
•5.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>450umol/L）；
•6.患者既往明确镍钛、铂金、铂铱等金属材料过敏史；
•7.患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）；
•8.研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期；
•9.妊娠或哺乳期的女性；
•10.正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要终点随访的患者；
•11.经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的瘤内血流导向装置治疗。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

动脉瘤治疗成功率

次要结局

动脉瘤完全闭塞率
器械成功率
手术成功率
动脉瘤成功闭塞率
载瘤段血管狭窄率
死亡率
卒中率
改良 Rankin 评分良好率
器械相关不良事件和严重不良事件发生率

研究者

发起方

上海心玮医疗科技股份有限公司

研究点 (5)

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