ChiCTR2000034893进行中（未招募）早期 1 期
颅内动脉瘤血流导向装置用于颅内动脉瘤的临床安全性和有效性研究
北京久事神康医疗科技有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 动脉瘤闭塞程度
研究概览
简要总结
评价北京久事神康医疗科技有限公司生产的颅内动脉瘤血流导向装置的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男性或未孕女性；
- •CTA、MRA 或造影 DSA 诊断为颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；
- •动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm；
- •靶病变血管直径 2.5mm－6.0mm；
- •适合单独或合并弹簧圈使用颅内动脉瘤血流导向装置或 Tubridge 治疗的患者；
- •患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •无合适的血管入路的患者；
- •与 AVM 相关的动脉瘤；
- •研究者认为不适宜支架输送和展开的病变(如病变血管过于迂曲、支架无法达到病变部位、复发动脉瘤的靶血管中存在狭窄或未完全扩张的支架等)；
- •已经计划在 30 天内进行外科手术的患者；
- •临床状况极差，mRS 评分≥4 分；
- •患者的预期寿命小于 12 个月；
- •入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •患者有明确对镍钛合金和（或）钴基合金、铂钨合金材料过敏史；
- •无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者；
- •患者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药。
研究组 & 干预措施
Repath 支架植入组
Repath 支架植入（配合或不配合弹簧圈栓塞）
Tubridge 支架植入组
Tubridge 支架植入（配合或不配合弹簧圈栓塞）
结局指标
主要结局
动脉瘤闭塞程度
次要结局
- 即刻手术成功率
- 术中、术后 30 天器械相关并发症
- 术后 30 天、90 天、1 年患者死亡或病变血管相关性卒中
- 术后 30 天、90 天、1 年患者动脉瘤出血
- 术后 180 天支架内狭窄率
- 术后 180 天支架内血栓发生率
- 术后 30 天、90 天、180 天、1 年不良事件发生率
研究者
研究点 (15)
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