ChiCTR2600121053
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奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、 单盲、安慰剂对照临床研究
自选课题（自筹）13 sites in 1 country36 target enrollmentStarted: April 1, 2026Last updated:
Conditions以哮喘为基础疾病的变应性支气管肺曲霉病
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Enrollment
- 36
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 随机化至第 24 周期间的急性加重次数
Overview
Brief Summary
本研究旨在通过一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验，评估奥马珠单抗在特定过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）患者（包括初治、激素依赖及生物制剂停药后复发需重启激素治疗者）中的疗效与安全性。核心目的是验证奥马珠单抗相较于安慰剂能否减少急性加重次数（主要终点），并评估其对实现临床缓解、减少口服糖皮质激素依赖、改善肺功能及其他关键生理与免疫指标的影响，从而为 ABPA 提供一种可降低激素负担的替代治疗方案提供高质量循证依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18–80 岁，男女不限；2.由研究者根据 2024 年 ISHAM 诊断标准明确诊断为 ABPA，或经筛选期首次确诊； ABPA 诊断依据（ISHAM 2024）： （1）存在易感基础疾病（如哮喘、囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病或支气管扩张）； （2）血清曲霉特异性 IgE >= 0.35 kUA/L； （3）血清总 IgE > 500 IU/mL； （4）同时具备以下至少两项附加标准： 1)外周血嗜酸性粒细胞计数 >= 500 个/μL； 2) 胸部高分辨率 CT（HRCT）提示典型 ABPA 表现（如支气管扩张、黏液栓、迁徙性浸润影或高密度黏液影）； 3) 血清曲霉特异性 IgG 抗体升高。3.符合支气管哮喘诊断标准（依据 GINA 2025 版指南）；4.符合以下 ABPA 人群之一： （1）初次确诊的 ABPA 患者； （2）经治活动性 ABPA 患者（接受系统性糖皮质激素治疗）： 1)随机前 1 年内存在至少一次 ABPA 加重； 2)过去 12 个月内，有明确的中等剂量以上系统性糖皮质激素（OCS，泼尼松等效）治疗史，且符合以下任一条件：累计使用剂量 >= 500 mg；或接受过 >=2 个独立疗程（每疗程持续 >= 14 天）；若基线时正接受 OCS 维持治疗（泼尼松等效剂量 >= 5 mg/日），则随机化前该剂量需稳定 >= 4 周。 （3）生物制剂治疗后再激活的 ABPA 患者： 1)随机前 1 年内存在至少一次 ABPA 加重； 2)既往接受过针对 ABPA/哮喘的生物制剂（如抗 IL-5/IL-5R、抗 IL-4Rα、抗 TSLP 或抗 IgE 等），且已停药至少 5.5 个半衰期（或按说明书要求的洗脱期）；目前因 ABPA 活动需重新启动系统治疗，且研究者判断有优化治疗的需求。 3)若计划重启或联合使用 OCS，则须同时满足上述第(2)类中关于 OCS 治疗史及稳定性的要求。
Exclusion Criteria
- •1）筛选前 4 周内发生需系统性治疗的呼吸系统感染；
- •2）除合并 ABPA 的哮喘外，合并其他显著慢性肺部疾病（如间质性肺病、支气管肺发育不良）或与嗜酸性粒细胞增多相关的肺部 / 系统性疾病（如嗜酸性肉芽肿病、嗜酸性肺炎等）；
- •3）孕妇或哺乳期妇女；
- •4）筛选前 24 周内确诊蠕虫性寄生虫感染；
- •5）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（以下情况除外：子宫颈原位癌缓解 ≥12 个月，基底细胞癌或浅表鳞状细胞皮肤癌）；
- •6）筛选前 4 周内出现需系统治疗的严重急性疾病或严重不良事件（SAE）；
- •7）既往明确诊断为免疫缺陷疾病（包括原发性免疫缺陷和获得性免疫缺陷综合征）；
- •8）合并原发性肾上腺功能不全或不可逆的继发性肾上腺功能减退；
- •9）存在活动性感染或严重未控制的合并症，如活动性肺部感染、结核病、未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、急性心衰、急性肝 / 肾功能不全等；
- •10）过去 12 个月内使用其他生物制剂且停药不足 5.5 个半衰期者；
Arms & Interventions
安慰剂组
皮下注射安慰剂
奥马珠单抗组
皮下注射奥马珠单抗
Outcomes
Primary Outcomes
随机化至第 24 周期间的急性加重次数
Time Frame: 第 24 周
Secondary Outcomes
- HRCT 评分(第 0、24 周)
- 一氧化氮（FeNO）水平(第 0、8、12、24 周)
- 第 24 周时达到临床缓解的受试者比例(第 24 周)
- 肺功能指标(第 0、8、12、24 周)
- 糖皮质激素使用情况(第 0、4、8、12、16、20、24 周)
- 症状控制与生活质量(SGRQ：第 0、8、12、24 周；ACQ?5：第 0、4、8、12、16、20、24 周)
Investigators
Study Sites (13)
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