Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/ChiCTR2600118517
ChiCTR2600118517
Not yet recruiting
Not Applicable

奥马珠单抗联合特异性免疫疗法治疗过敏性哮喘的 IIT 研究

自筹3 sites in 1 countryStarted: April 1, 2025Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
自筹
Locations
3
Primary Endpoint
全身及局部不良反应发生率，评估严重程度
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

主要目的：

  1. 评估奥马珠单抗联合 AIT 在过敏性哮喘患者中的安全性（全身及局部不良反应发生率）；

次要目的：

  1. 评估奥马珠单抗联合 AIT 在过敏性哮喘患者中的有效性（症状控制、肺功能改善、激素药物减少）；
  2. 探索联合疗法对免疫耐受建立（IgE，IgG4 水平变化）的影响；
  3. 探索 AIT 单浓度快速方案的安全性；
  4. 探索 AIT 前加用奥马珠单抗后使重度过敏性哮喘成功获得 AIT 治疗的可行性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
非随机对照试验
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
6 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合以下全部标准的受试者方可进入本研究：
  • •6+岁儿童青少年和成人；
  • •根据《中国过敏性哮喘诊断和治疗指南（2019 年，第一版）》诊断，确诊为尘螨过敏的哮喘患者；
  • •过去一年内哮喘急性发作次数<=1 次；
  • •根据患者实际诊疗，需启动奥马珠单抗联合特异性免疫治疗，且在启用 AIT 前第一秒用力呼气量（FEV1）>=60%；

Exclusion Criteria

  • •符合以下任一标准的受试者不可进入本研究：
  • •签署知情同意前 4 个月内或 5 个半衰期内应用过抗 IgE 药物，其他靶向 IgE 或 Th2 通路的生物制剂（如奥马珠单抗及其生物类似物、抗 IL-4/5/13 单抗）等；
  • •使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）；
  • •对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
  • •总 IgE<30U/ml 或>=1500U/ml 或体重<13kg 或>=150kg 的患者；
  • •由于过敏原以外的原因导致的 IgE 水平增高；
  • •患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时；
  • •筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
  • •存在蠕虫感染高风险者；
  • •存在以下有临床意义的不稳定性疾病：

Arms & Interventions

干预组（A 组、B 组和 C 组）

Outcomes

Primary Outcomes

全身及局部不良反应发生率，评估严重程度

Secondary Outcomes

  • 哮喘控制测试（ACT）评分
  • 鼻炎症状控制情况：每日鼻部症状严重程度评分（TNSS）
  • 第一秒用力呼气量（FEV1）
  • 血嗜酸性粒细胞百分比
  • 成功获得 AIT 治疗的患者比例；
  • 吸入性糖皮质激素（ICS）或口服糖皮质激素（OCS） 或鼻用糖皮质激素或抗组胺药使用剂量和频次；记录药物减停时间和比例；
  • 哮喘生活质量调查问卷评分 （Mini-AQLQ）
  • 哮喘日间症状和夜间症状评分
  • 血清尘螨特异性 IgG4
  • 哮喘和鼻炎视觉模拟评分 （VAS）；
  • 呼出气一氧化氮（FeNO）
  • 血清总 IgE
  • 血清尘螨特异性 IgE

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (3)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Not Applicable
支气管哮喘的免疫治疗临床效果评价——前瞻性队列研究
ChiCTR2200056772自筹100
Unknown
Not Applicable
奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和 OSAS 的疗效和安全性研究
ChiCTR2100053813茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的批准后安全性研究 （课题编号 5007601）；PFOS 调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号 07591）30
Unknown
Not Applicable
奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性的前瞻性研究
ChiCTR2000029142北京市呼吸研究所60
Unknown
Not Applicable
评估奥马珠治疗儿童过敏性哮喘的疗效与安全性研究
ChiCTR2600117113自选课题（自筹）
Unknown
Not Applicable
陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验
ChiCTR2000041572广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费200